《eClinicalMedicine》：Effect of a wearable-based individualised multidomain lifestyle intervention on cognitive and physical function in older adults at risk of decline (INSPIOR): a single-centre, open-label, randomised controlled trial
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背景：多域生活方式项目是认知下降的主导预防策略，但依赖高强度面对面交付，难以规模化。研究人员评估了基于自动化可穿戴设备的活动、睡眠及可选营养提示项目是否能改变高风险老年人的认知与身体功能。方法：INSPIOR为日本柏市6个月单中心开放标签随机对照试验。65–9
背景：多域生活方式项目是认知下降的主导预防策略，但依赖高强度面对面交付，难以规模化。研究人员评估了基于自动化可穿戴设备的活动、睡眠及可选营养提示项目是否能改变高风险老年人的认知与身体功能。方法：INSPIOR为日本柏市6个月单中心开放标签随机对照试验。65–92岁、低体重指数（body-mass index, BMI）、前衰弱（pre-frailty）、衰弱（frailty）或肌少症相关下降的成年人按1:1、四例置换区组且无分层随机分配至Fitbit干预组或仅评估对照组；分配未设盲，结局评估者未遮掩。共主要结局为蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）、连线测验（Trail Making Test, TMT）和骨骼肌量指数（skeletal muscle mass index, SMI），无预先层级或多重性校正；分析采用意向治疗（intention-to-treat, ITT）协方差分析（analysis of covariance, ANCOVA）与多重插补。结果：355例随机入组（干预178，对照177）。校正组间差异为MoCA 0.58分（95% CI 0.03–1.13；p=0.039；Holm校正p=0.12），TMT-A 0.16 s（?5.07至5.40；p=0.95），TMT-B 5.59 s（?3.88至15.05；p=0.25），SMI ?0.01 kg/m2（?0.09至0.07；p=0.88）。轻度皮肤刺激与饮食记录压力发生；无干预相关严重不良事件。解释：干预与全球认知筛查评分小幅差异相关，但未通过多重性校正，临床意义不确定；另两项无差异。需更大、更长、设盲试验。
研究背景方面，多域生活方式干预已被视为延缓认知下降的重要策略，FINGER等试验显示饮食、运动、认知训练与血管风险管理可产生获益，但既有项目多依赖频繁面对面或人工教练，难以在社区与资源有限场景中规模化。同时，消费级可穿戴设备与移动健康应用可增加老年人身体活动，但极少把认知结局作为主终点，营养证据也较弱。因此，研究人员在《eClinicalMedicine》报道INSPIOR试验，检验由客观日常行为数据自动生成并推送提示的 wearable-based 多域项目，能否在风险富集的社区居住老年人中改善认知与身体功能。
关键技术方法上，研究以日本柏市A-Shi-Ta社区健康促进设施会员为抽样框，纳入65–92岁、具备智能手机且愿意每日佩戴Fitbit至少20小时、并具低BMI、前衰弱/衰弱或肌少症相关指标者。采用四例置换区组1:1无分层随机；干预组获Fitbit Charge 5，前28天为基线测量窗，之后5个月按阈值推送活动、睡眠及可选蛋白质摄入提示，对照组仅基线与终点评估。分析以ITT人群为主，临床结局用ANCOVA并调整基线值、年龄、性别、BMI、教育年限与ApoE基因型，缺失值用多重插补；设备衍生行为数据在符合方案（per-protocol, PP）人群用广义线性混合模型（generalised linear mixed model, GLMM）比较首末28天。
研究结果部分，Summary结果显示355例全部进入分析，MoCA校正差异0.58分，未达Holm校正显著；TMT-A、TMT-B与SMI均无显著组间差异；不良事件仅轻度皮肤刺激与饮食记录压力。Research in context指出，既往多域试验多为人工交付，本研究首次实现无人工参与的行为内容生成与推送，但也暴露开放标签、无分配隐藏、三共主要结局无多重性策略等局限。Introduction阐明体力脆弱虽未列于痴呆可修饰因素，但与认知障碍发生相关，步数、运动、睡眠时长均有观察性证据，营养证据最弱。Methods显示分配序列由主要负责人按随机数表生成，评估者在终点仍可能识别组别；营养组件仅限蛋白质，可选蛋白平衡食品由合作企业为本试验开发。Outcomes将MoCA、TMT、SMI列为共主要结局，无预设层级。Statistics说明样本量按每结局边际功效80%计算，未控制家族错误率。Results中，MoCA在ITT为0.58分（p=0.039），Holm后为0.12；TMT无差异；SMI差异?0.01 kg/m2；衰弱指数干预组改善?0.19。PP人群设备数据显示步数、活跃时间与睡眠时长组间变化差分别为696步/日、6.6分钟/日、11.6分钟/夜，但两组均随随访下降，属较小衰退而非绝对提升。营养分析显示蛋白质摄入增加7.97 g/日。探索模型仅运动变化与ΔMoCA相关（标准化β=0.24），睡眠与蛋白质变化未保留。亚组与依从性交互均为事后、未校正，不可作因果推论。
讨论部分，研究人员指出自动化可穿戴多域项目具可行性，但MoCA差异小于公认最小临床重要差，且三共主要结局联合校正后不显著；TMT未佐证广泛认知获益，开放标签与无分配隐藏使小效应易受偏倚影响。设备连续佩戴组的步数等改变可能含测量反应性，不能视为已证实的肌肉—脑通路。作者强调结果适用于短期评分变化与身体风险富集队列，不能直接推及痴呆预防、农村或低数字素养人群。
结论部分译为：该干预与一项全球认知筛查评分的小幅差异相关，该差异未通过多重性校正，临床意义不确定；其余两项共主要结局未见差异。更大规模、更长期、设盲的试验仍有必要。
Keisuke Sakurai、Ryo Tanaka、Joseph Ledsam等研究人员在单中心 suburbs 日本柏市完成此项试验，证明可扩展自动化多域项目可行，但尚不能确立其预防认知下降的疗效。
