《Gynecologic Oncology Reports》：Racial and ethnic equity in clinical trial consideration and enrollment among patients presented at gynecologic oncology tumor board
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临床试验是开发创新疗法和改善当前标准治疗以推动癌症医学进步的核心环节。确保研究参与者的公平入组对于保证研究结果能够推广至所有受该疾病影响的患者群体至关重要。尽管黑人和西班牙裔患者在众多提供临床试验的城市地区占有显著的人口比例，但在妇科肿瘤临床试验中，他们的代表
临床试验是开发创新疗法和改善当前标准治疗以推动癌症医学进步的核心环节。确保研究参与者的公平入组对于保证研究结果能够推广至所有受该疾病影响的患者群体至关重要。尽管黑人和西班牙裔患者在众多提供临床试验的城市地区占有显著的人口比例，但在妇科肿瘤临床试验中，他们的代表性仍然不足。在本研究中，研究人员探索将肿瘤委员会（tumor board）作为一种工具，用于促进多样化妇科癌症人群中的公平临床试验筛选和入组。根据美国人口普查局的数据，黑人占美国人口的13.7%，西班牙裔占19.5%。鉴于大多数临床试验在大型城市环境的学术机构进行，这些少数群体的比例甚至更高。一项对2020年人口普查的分析发现，在美国最大的五十个城市中，黑人和西班牙裔人口分别占19%和30%。美国癌症学会报告称，癌症统计数据中存在种族差异，特别是对于患有子宫癌的黑人个体，其死亡率是白人和西班牙裔个体的两倍，尽管发病率相似。与非常西班牙裔白人相比，西班牙裔人群的宫颈癌发病率高出36%。尽管存在这些统计数据，少数群体在临床试验中的代表性仍然不足，这可能导致了差异化治疗和更差生存结局方面的差距。黑人和西班牙裔个体在临床试验中的代表性不足，以及在收集妇科恶性肿瘤患者的种族和民族数据方面可能缺乏透明度，导致无法准确报告这些人群所经历的健康差异。Dottino等人发现，在26项前瞻性II期或III期试验中，仅有9篇出版物报告了种族，其中黑人参与者占4%，西班牙裔参与者占4%。此外，Montes de Oca等人显示，在1988年至2019年间，只有10%的妇科临床试验提供了种族或民族信息。肿瘤委员会是由不同专科和背景的医生组成的多学科会议，旨在以小组形式讨论患者护理，审视复杂诊断并提出治疗方案，包括可能的临床试验。在肿瘤委员会上讨论过的患者更有可能获得适当的试验机会。Pillay等人发现，由多学科团队讨论过的患者更有可能接受更完整的术前分期和新辅助或辅助治疗。肿瘤委员会可以通过及时提供一个正式且全面的患者展示平台，来提高黑人和西班牙裔女性在临床试验中的入组率。这随后可能影响患者的结局，包括治疗完成率、毒性降低、癌症缓解和生存结局。为了提高临床试验入组率，有必要确定兴趣与入组之间的脱节之处以及如何弥合这一脱节。在本研究中，研究人员旨在确定肿瘤委员会展示对黑人和西班牙裔患者参与妇科肿瘤临床试验的提议和入组的影响。
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研究背景与目的
临床试验是推动癌症医学进步的核心，但其参与者的公平入组问题长期存在。尽管黑人和西班牙裔人群在美国人口中占据重要比例，尤其在多数临床试验举办地的大型城市中比例更高，他们在妇科肿瘤临床试验中的代表性却严重不足。例如，黑人子宫癌患者的死亡率是白人和西班牙裔的两倍，西班牙裔宫颈癌发病率比非西班牙裔白人高36%。然而，这些少数群体在临床试验中的参与度并未反映其疾病负担，这种差异可能导致治疗和生存结局的不平等。此前的研究表明，少数群体患者在被提供试验机会时，其参与意愿并不低于其他群体，但实际入组率依然低下，表明存在系统性障碍。肿瘤委员会作为多学科讨论患者诊疗方案（包括临床试验选项）的平台，已被证明能提高患者获得适当治疗的机会。本研究旨在探讨肿瘤委员会展示是否能作为一种工具，促进不同种族和民族背景的妇科肿瘤患者在临床试验中被公平地考虑和入组。
研究方法
这是一项回顾性研究，数据来源于2019年1月至2022年6月期间在美国路易斯安那州立大学健康科学中心新奥尔良分校每两周举行一次的妇科肿瘤委员会会议。研究人员从患者电子病历中收集了人口统计学信息（年龄、种族、民族、主要语言、婚姻状况、保险类型等）、癌症特异性变量（原发癌类型、组织学、FIGO分期分级、ECOG体能状态评分等）以及临床试验相关数据（是否在肿瘤委员会讨论了试验、是否与患者讨论、患者是否符合入组标准、是否入组及入组日期）。统计分析采用Wilcoxon秩和检验比较连续变量，Fisher精确检验比较分类变量，并使用Wilson分数区间法计算比例的95%置信区间，显著性水平设为0.05。
研究结果
3.1 肿瘤委员会病例选择：共审查了379例在肿瘤委员会上展示的病例，排除46例（如癌前病变、交界性肿瘤或非妇科原发肿瘤）和7例已在肿瘤委员会讨论前入组试验的病例后，最终纳入326例进行评估。其中，61例在肿瘤委员会上讨论了特定的临床试验，但26例未与患者进一步讨论（原因包括患者处于缓解期、选择了替代疗法、失访或不适合）。在35例与患者讨论了试验的病例中，23例成功入组，12例未入组（原因包括不符合候选条件、试验不可及、等待名单或患者拒绝）。
3.2 社会因素：不同年龄组、婚姻状况和保险类型的患者在临床试验入组率上均无统计学显著差异。值得注意的是，虽然<40岁的患者仅占总样本的22.1%，但在肿瘤委员会讨论试验的病例中占58.3%，且在医生提出试验后被成功入组的比例高达87.5%。
3.3 临床健康决定因素：最初接诊的医生类型（妇科肿瘤学家或内科肿瘤学家）以及患者是否有已知癌症家族史，对临床试验入组率均无显著影响。不同ECOG体能状态评分的患者，其入组率也无统计差异。
3.4 社会文化特征：这是研究的核心发现。在种族和民族层面，黑人和白人患者（33.3% vs. 45.5%）以及西班牙裔和非西班牙裔患者（22.2% vs. 38.0%）在试验讨论后的入组率上均无统计学显著差异。同样，在医生提出试验后的入组率方面，不同种族和民族间也无显著差异。此外，主要语言是否为英语对试验讨论和提议后的入组率也没有显著影响。
讨论与结论
本研究表明，经过肿瘤委员会讨论后，不同种族和民族背景的妇科肿瘤患者在临床试验的讨论、提议和最终入组率上不存在统计学显著差异。这一发现支持将肿瘤委员会作为促进临床试验公平获取的有效工具。研究人员指出，历史上存在的入组差异更多源于系统性障碍，如地理位置不平等、医疗资源可及性差、经济负担、语言障碍以及对医疗体系的不信任等，而非患者个人意愿的差异。研究强调，肿瘤委员会作为一种已在多数学术和社区癌症中心存在的标准化临床工具，其推广使用成本效益高，并能通过结构化数据集记录患者讨论、试验提议和入组结果，从而提高透明度和问责制。研究的局限性包括潜在的医生选择偏倚、回顾性设计以及未能完全消除外部结构性障碍。最终结论认为，在癌症治疗取得突破性进展的时代，必须确保临床试验人群反映真实的疾病负担分布。研究人员提议，应将肿瘤委员会会议作为所有提供癌症照护机构的标准化实践，特别是在少数群体患者最常寻求治疗的社区肿瘤诊所中推广，以确保黑人和西班牙裔患者能够公平地参与到推动治疗进步的临床试验中。
