《Frontiers in Neurology》：Comparative effectiveness of traditional Chinese medicine treatment strategies for insomnia: a systematic review and network meta-analysis
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目的：失眠导致日间功能损害和生活质量下降。研究人员评估了中医药（Traditional Chinese Medicine, TCM）治疗失眠策略的比较疗效与安全性。
方法：检索截至2026年1月的9个数据库（PubMed、Embase、Web of Scie
目的：失眠导致日间功能损害和生活质量下降。研究人员评估了中医药（Traditional Chinese Medicine, TCM）治疗失眠策略的比较疗效与安全性。
方法：检索截至2026年1月的9个数据库（PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane CENTRAL、ClinicalTrials.gov、CNKI、万方、维普、SinoMed），纳入随机对照试验（randomized controlled trials, RCTs）。主要结局为失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index, ISI）和匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评分；次要结局包括临床有效率和不良事件（adverse events, AEs）。采用频率学派网络荟萃分析对数据进行综合。
结果：共纳入12项随机对照试验，涉及1,260名参与者，评估5个治疗策略节点：单纯中医药（TCM alone）、中医药联合西药（TCM plus Western medicine, WM）、单纯西药（WM alone）、安慰剂（placebo）和失眠认知行为疗法（cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I）。在ISI方面，中医药联合西药排名最高（SUCRA 89.7%），且较安慰剂（OR 2.84，95% CI 1.42–5.68）和西药（OR 1.96，95% CI 1.08–3.56）显著改善评分。在PSQI方面，中医药联合西药显示出最高的改善概率（SUCRA 71.9%），较安慰剂有更大的降低幅度（MD ?2.31，95% CI ?3.65至?0.97）。在临床有效率方面，SUCRA值分别为：中医药联合西药86.6%、单纯中医药77.2%、单纯西药20.9%、安慰剂15.3%。在不良事件方面（SUCRA值越高表示安全性越好），SUCRA值分别为：单纯西药94.8%、中医药联合西药43.9%、安慰剂31.1%、单纯中医药30.2%。排除继发性失眠的敏感性分析证实了结果的稳健性。
结论：中西医结合治疗及单纯中医药治疗在失眠管理中显示出临床疗效和可接受的安全性。
系统综述注册：该综述方案已在国际注册系统综述与荟萃分析方案平台（International Platform of Registered Systematic Review and Meta-analysis Protocols, INPLASY）前瞻性注册（注册号：INPLASY202680041；DOI：10.37766/inplasy2026.8.0041）。
引言
失眠是最常见的睡眠障碍之一，表现为入睡困难、睡眠维持困难或早醒，并伴有显著的日间功能损害、生活质量下降、精神障碍和物质使用障碍。约35%至50%的成年人受失眠困扰，其中高达20%符合失眠诊断标准。慢性失眠与抑郁症状、焦虑、认知损害及职业表现不佳相关。现有治疗包括认知行为疗法（cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I）和药物治疗。CBT-I作为持续性失眠的一线治疗，受限于专业治疗师短缺和高昂的费用，脱落率高达34%。药物治疗虽常用，但存在认知缺陷、耐受性和依赖性等潜在不良反应，通常仅推荐短期使用。中医药（Traditional Chinese Medicine, TCM）从机体不同器官系统的生理失衡角度出发，强调生活方式调整，日益被视为失眠的补充治疗手段。既往系统综述提示TCM疗法具有潜在疗效和可接受的短期耐受性，但证据确定性因试验质量和随访时长限制而参差不齐。当前研究多聚焦于单一TCM疗法与西药或安慰剂的两两比较，缺乏多种TCM方剂之间及其与常规治疗模式间的直接和间接比较。网络荟萃分析（Network Meta-Analysis, NMA）能够同时整合直接和间接证据，实现对多种干预措施的排序与比较，为临床决策提供循证依据。本研究将“失眠”作为涵盖临床显著失眠症状或失眠障碍的总称，当失眠是主要治疗目标且评估了标准化睡眠相关结局时纳入相关人群。
方案
本系统综述与网络荟萃分析依据PRISMA 2020和PRISMA-NMA指南实施，方案已在国际注册系统综述与荟萃分析方案平台（INPLASY）前瞻性注册（注册号：INPLASY202680041）。
检索策略
两名研究者独立检索PubMed、Embase、Web of Science Core Collection、Cochrane CENTRAL、ClinicalTrials.gov、CNKI、万方数据、维普数据库和SinoMed，检索时限从建库至2026年1月31日。由于相当比例的TCM临床试验发表于中文期刊，同时检索中英文数据库以最小化语言和发表偏倚，未设定语言限制。核心检索策略围绕失眠、中医药和随机对照试验相关术语构建。
纳入标准
纳入依据国际或国家认可的诊断标准（如DSM-IV、DSM-5、ICSD、ICD或CCMD-3）诊断为失眠障碍的成人患者。干预措施为TCM，包括汤剂、颗粒剂或其他现代剂型，可单独或联合药物/心理治疗，最短干预时长为4周。排除TCM与非药物疗法（如运动、营养调整等）联合使用的研究。对照组包括药物、心理治疗、安慰剂或未治疗。主要结局为PSQI和ISI评分，次要结局为临床有效率和不良事件。研究设计限定为前瞻性随机对照试验。
文献筛选
两名研究者将检索到的文献导入EndNote X7进行管理并去除重复，依据标题和摘要排除明显无关研究，随后通过全文评估确定最终纳入名单。筛选过程独立进行，由第三名团队成员协调分歧并确认最终纳入列表。
数据提取
两名评价者使用标准化Excel模板独立提取数据，包括第一作者、发表年份、参与者特征、诊断标准、干预和对照特征、治疗时长及结局指标。连续性结局优先提取治疗后评分，当仅有中位数和四分位数间距（IQR）时，采用Wan等（2014）的方法估算均值和标准差。二分类结局以风险比（RR）或比值比（OR）及95%置信区间（CI）进行分析。多臂试验采用适当的网络荟萃分析方法以避免共享对照组重复计数，零事件研究必要时进行连续性校正。
网络几何结构
网络图用于呈现纳入研究间的治疗关系，每个节点代表一种治疗策略类别而非具体方剂，预设节点包括单纯TCM、TCM联合西药、单纯西药、安慰剂和CBT-I。由于个体TCM处方根据辨证论治存在高度异质性，各具体方剂之间不能假定直接可互换性，因此本网络荟萃分析旨在比较更广泛的治疗策略而非个体TCM方剂，边的粗细对应干预间试验数量。该网络结构描述符合PRISMA-NMA标准。
偏倚风险评估
两名评审者采用Cochrane偏倚风险评估工具（RoB 1.0）独立评估纳入研究的偏倚风险，涵盖随机序列生成、分配隐藏、参与者和人员盲法、结局评估者盲法、结局数据不完整、选择性报告及其他偏倚七个领域。由于多数纳入研究在RoB 2.0广泛使用前发表且报告细节不足，部分领域被判定为“不清楚”而非“高风险”，反映信息不足而非确认的方法学局限。没有研究在所有领域均被判定为高偏倚风险。
传递性与不一致性评估
通过比较各治疗对照间的潜在效应
