《Quality of Life Research》：Adaptation and initial psychometric validation of the Latvian version of EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR45 in women with breast cancer
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目的：对拉脱维亚版EORTC QLQ-C30及乳腺癌特异性模块EORTC QLQ-BR45在乳腺癌女性患者中进行文化调适，并初步评估其心理测量学特性。
方法：本研究在拉脱维亚一家专科大学医院实施的ICHOM乳腺癌标准集试点项目框架内开展。翻译与文化调适遵循EO
目的：对拉脱维亚版EORTC QLQ-C30及乳腺癌特异性模块EORTC QLQ-BR45在乳腺癌女性患者中进行文化调适，并初步评估其心理测量学特性。
方法：本研究在拉脱维亚一家专科大学医院实施的ICHOM乳腺癌标准集试点项目框架内开展。翻译与文化调适遵循EORTC程序，包括专家评审与认知性访谈。心理测量学评估使用142名女性的基线数据及47名女性的六个月随访数据。分析内容包括条目水平指标、内部一致性、多特质标度分析、量表间相关、与压力症状量表的相关性及配对变化分析。条件性QLQ-BR45条目在不适用时按结构性缺失处理。
结果：专家评审与认知性访谈支持翻译在语言、概念及文化层面的适切性。多个领域的信度与条目-量表对应关系可接受，其中QLQ-BR45身体意象、性功能及乳房症状的多特质标度分析结果尤为稳健。EORTC功能与症状领域同压力症状量表之间的相关性总体符合预期方向。六个月随访结果显示功能及治疗相关症状出现临床合理的变化，但估计值基于较小的随访样本，部分条件性量表的有效样本进一步缩减。
结论：拉脱维亚版EORTC QLQ-C30与QLQ-BR45表现出可接受的初步心理测量学性能。研究结果为上述工具在拉脱维亚评估健康相关生活质量（HRQoL）及乳腺癌特异性症状提供了初步支持，但仍需更大规模的多中心及纵向研究以评估其余测量学属性及反应度。
一、研究背景与问题
乳腺癌是全球女性中发病率最高的恶性肿瘤，也是重要的公共卫生问题。2024年拉脱维亚新诊断女性乳腺癌病例达1335例。健康相关生活质量（HRQoL）作为临床结局的重要补充，能够反映癌症及其治疗对身体、心理和社会功能的影响，包括疲劳、身体意象困扰及治疗相关症状。欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30是广泛使用的核心癌症HRQoL问卷，并辅以疾病特异性模块。QLQ-BR45在早期乳腺癌模块基础上扩展，以反映当代治疗方式及相关患者报告结局；后续验证中移除三个条目形成QLQ-BR42，但该版本在本研究启动后才发布，故本研究采用QLQ-BR45。患者报告结局测量工具的跨文化使用需要严谨的翻译与评估以保持概念等价性和测量学特性，尤其在性功能和身体意象等文化敏感领域。此前拉脱维亚语版EORTC工具在乳腺癌女性患者中缺乏系统的心理测量学评估，本研究旨在填补这一空白。
二、研究设计与结论
本研究在拉脱维亚Pauls Stradi??临床大学医院实施的ICHOM乳腺癌标准集试点项目中开展，对拉脱维亚版EORTC QLQ-C30和QLQ-BR45进行文化调适和初步心理测量学验证。研究分三阶段进行：第一阶段由六名临床专家评审翻译等价性和文化适切性；第二阶段由十名拉脱维亚语乳腺癌生存者参与认知性访谈；第三阶段纳入142名基线及47名六个月随访的乳腺癌女性进行心理测量学评估。研究得出以下主要结论：翻译在语言、概念和文化层面均获支持；QLQ-BR45身体意象、性功能和乳房症状等领域的信度和多特质标度结果尤为稳健；EORTC功能与症状领域同压力症状量表的相关性总体符合预期方向；六个月随访显示功能下降和治疗相关症状增加等临床合理的变化。研究为拉脱维亚版工具在临床和科研中的应用提供了初步支持，但需更大规模多中心和纵向研究进一步验证。
三、关键技术方法
研究人员遵循EORTC质量生活小组翻译程序进行文化调适，包括两次独立前向翻译、专家评审、两次独立回译及认知性访谈。心理测量学评估采用基线142名及六个月随访47名乳腺癌女性数据，样本来源于Pauls Stradi??临床大学医院乳腺中心。分析方法包括条目水平指标、Cronbach's alpha和McDonald's omega内部一致性检验、多特质标度分析、量表间Spearman相关、与压力症状量表的相关分析及Wilcoxon符号秩检验的配对变化分析。
四、研究结果
第一阶段：专家评审翻译等价性与文化适切性。专家一致性支持翻译版本，QLQ-C30条目水平一致性指数为0.83至1.00，量表水平均值为0.90；QLQ-BR45条目水平指数为0.67至1.00。较低一致性主要涉及敏感或临床特异性条目的措辞问题，经语言层面精炼而未改变条目内容或评分结构。
第二阶段：认知性访谈。十名参与者中九名报告无理解困难，一名对三个条目措辞提出意见。仅进行轻微翻译语气和拼写修正，未引入概念性改变。
第三阶段：心理测量学评估。基线142名女性平均年龄56.1岁，57.7%受过高等教育，76.1%已婚或有伴侣。条目水平和信度分析显示，QLQ-C30部分量表基线内部一致性较低，包括社会功能、疲劳和疼痛；QLQ-BR45身体意象和性功能在两个时间点均显示较强内部一致性。多特质标度分析中，QLQ-BR45身体意象、性功能和乳房症状所有条目均显示标度成功；内分泌性症状表现也较好但有效样本较小。QLQ-C30多个领域及QLQ-BR45全身治疗副作用、手臂症状、内分泌治疗症状和皮肤/黏膜症状的标度成功较弱，反映临床相关功能与症状构念间的重叠。配对分析显示角色、情绪、认知和社会功能显著下降，疲劳、疼痛、失眠和食欲减退增加；QLQ-BR45身体意象下降、未来展望上升，多项治疗相关症状量表上升；身体、认知、情绪及总压力症状得分亦上升。基线与压力症状量表的相关性总体符合假设方向，多数功能量表与压力症状负相关，症状量表正相关。
五、讨论与结论
讨论部分指出，专家评审被有意定位为翻译等价性和文化适切性评估，而非对原版工具内容效度的重新评价。翻译层面的精炼主要涉及身体意象和性功能等敏感领域，与其他QLQ-BR45改编研究中的挑战一致，且未删除任何条目或改变构念和评分程序。部分QLQ-C30和QLQ-BR45量表信度或标度成功较弱，可能反映短量表、条件性子样本较小以及疲劳、疼痛、内分泌症状、皮肤/黏膜问题、手臂症状与功能之间的临床重叠。六个月结果提示可能的敏感性但未确立反应度，因仅47名参与者完成随访且部分条件性量表配对样本更小。研究局限性包括单中心便利抽样、临床信息不完整、失访可能引入选择偏倚、样本量不足以进行验证性因子分析和测量不变性检验，以及使用QLQ-BR45而非后续更新的QLQ-BR42。结论为：拉脱维亚版EORTC QLQ-C30和QLQ-BR45在语言、概念和文化层面适切，在乳腺癌女性中表现出可接受的初步心理测量学性能，为在拉脱维亚肿瘤学研究和临床实践中谨慎使用以评估HRQoL和乳腺癌特异性症状提供了初步支持；仍需更大规模多中心和纵向研究评估已知组效度、内部结构、反应度及向EORTC QLQ-BR42的过渡。
