《Journal of Rehabilitation and Assistive Technologies Engineering》：Evaluating effects of a new hip-knee-ankle-foot orthosis on gait parameters in healthy individuals
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背景：髋-膝-踝-足矫形器（Hip-Knee-Ankle-Foot Orthoses, HKAFOs）常用于辅助步态；然而，传统设计与高能量消耗和较差的侧向平衡相关。目的：本初步研究（pilot study）探讨在选定的髋关节和踝关节平面允许额外运动是否会改变
背景：髋-膝-踝-足矫形器（Hip-Knee-Ankle-Foot Orthoses, HKAFOs）常用于辅助步态；然而，传统设计与高能量消耗和较差的侧向平衡相关。目的：本初步研究（pilot study）探讨在选定的髋关节和踝关节平面允许额外运动是否会改变健康参与者的关节运动学（joint kinematics）和动态平衡（dynamic balance）参数。研究设计：对20名18至25岁的健康参与者进行了一项随机交叉试验（randomized cross-over trial）。方法：在五种条件下评估步态表现：传统HKAFO（膝关节锁定/解锁）、Multiflex HKAFO（膝关节锁定/解锁）以及无矫形器。收集运动学和平衡数据。分析的关键变量包括压力中心（Center of Pressure, CoP）速度、侧向摆动（mediolateral sway）和关节活动度（Range of Motion, ROM）。结果：与传统HKAFO配置相比，Multiflex HKAFO允许更大的外展/内收（abduction/adduction）和踝关节内翻/外翻（inversion/eversion）关节活动度。使用Multiflex HKAFO且膝关节解锁时，CoP速度和侧向偏移与无矫形器行走无显著差异。然而，膝关节屈曲/伸展（flexion/extension）和踝关节背屈/跖屈（dorsiflexion/plantarflexion）相对于无矫形器行走仍受限。结论：在健康参与者中，Multiflex HKAFO在选定的髋关节和踝关节平面上比传统设计允许更大的运动，同时在某些配置下产生较低的压力中心速度和侧向偏移。
脊髓损伤（Spinal Cord Injury, SCI）是北美地区重要的健康问题，截至2012年约有28.9万人受影响，每年新增约1.7万例。SCI严重损害患者的行动能力，影响步态力学与整体平衡，患者常需借助髋-膝-踝-足矫形器（Hip-Knee-Ankle-Foot Orthosis, HKAFO）等辅助设备代偿功能丧失，实现基本行走。然而，传统HKAFO设计存在诸多局限：限制自然关节运动、导致步态模式低效、增加行走能量消耗，最终降低日常使用的实用性。特别是传统设计伴随的侧向（内外侧）不稳定，是有效行走的重大障碍，使用者需付出大量努力维持平衡。传统设计常采用锁定关节，限制膝踝关节活动度（Range of Motion, ROM），造成不自然的步态模式，对不平坦地面的适应能力有限，用户因此常采用上肢施压或使用双拐等代偿策略，加剧了能量消耗和不适。为克服这些局限，新型Multiflex HKAFO引入三轴机构，在髋、膝、踝关节屈伸的基础上，允许髋关节外展/内收、髋关节内/外旋以及踝关节内翻/外翻等附加运动。本研究旨在比较Multiflex与传统HKAFO设计在健康参与者中的步态运动学和动态平衡特征，并以无矫形器行走作为生物力学参考条件。
研究人员开展了一项随机交叉试验，研究方案经马什哈德医科大学研究伦理委员会批准（IR.MUMS.FHMPM.REC.1401.094）。共筛选48名健康个体，最终纳入20名符合标准的志愿者（10男10女；年龄21.7±1.4岁；体质指数22.5±2.0 kg/m
2）。每位参与者在五种条件下沿12米步行道以自选速度行走：传统HKAFO膝关节锁定、传统HKAFO膝关节解锁、Multiflex HKAFO膝关节锁定、Multiflex HKAFO膝关节解锁以及无矫形器行走。条件顺序通过盲抽法随机化。每种条件重复至获得3次有效试验，有效标准为支撑相足部完全踏在测力台上。使用Qualisys六摄像头运动捕捉系统（采样频率500 Hz）与Kistler测力台同步采集数据，原始数据经Qualisys Track Manager（QTM）处理，力台信号采用6 Hz低通滤波。OpenSim（v4.3）结合Gait2392_Simbody全身肌肉骨骼模型进行逆运动学（Inverse Kinematics, IK）计算，Visual3D用于足部三维运动分析，SPSS（v21）进行重复测量方差分析（Analysis of Variance, ANOVA）及Bonferroni事后比较。参与者熟悉时间至少10分钟，条件间休息约20分钟以消除疲劳影响。
在髋关节屈曲/伸展方面，Multiflex HKAFO相比传统配置平均ROM增加约1.8°，但差异未达统计学显著水平（p = 0.052）。Multiflex解锁膝条件（条件4）的ROM为35.8°，最接近无矫形器行走（条件5）的36.9°，事后分析未显示五种条件间的显著差异。在髋关节外展/内收方面，平均ROM从传统HKAFO锁定膝（条件1）的8.7°持续增加至Multiflex解锁膝（条件4）的13.9°，条件间差异显著（p < 0.001）。事后分析显示，条件1显著低于Multiflex锁定膝（条件3）；条件4与无矫形器行走（条件5，15.1°）无显著差异。髋关节旋转方面，总ROM范围为9.2°（条件2）至13.3°（条件3），条件间差异显著（p < 0.05）；条件2的髋旋转显著低于条件3和条件5。在膝关节屈曲/伸展方面，Multiflex与传统矫形器相比无显著效应，但解锁膝机制显著增加ROM。锁定膝条件下ROM为7.0°–11.2°，解锁膝条件下增至38.6°–39.2°，而无矫形器行走的51.3°显著高于所有矫形器条件。踝关节背屈/跖屈方面，条件间差异显著（p < 0.001）；条件4（22.6°）显著高于条件1、2、3（19.1°–20.1°），条件5的28.0°为最高值。踝关节内翻/外翻方面，Multiflex HKAFO（条件3、4）的ROM为17.5°–17.7°，显著高于传统HKAFO（条件1、2）的9.9°–10.2°。动态平衡方面，传统HKAFO（条件1、2）和Multiflex锁定膝（条件3）的CoP速度与内外侧偏移范围显著高于无矫形器条件（条件5）；而Multiflex解锁膝（条件4）的侧向CoP偏移和速度与无矫形器行走相当。
讨论部分指出，Multiflex设计通过引入髋外展/内收和踝内翻/外翻的受控运动，改善了动态平衡参数，表现为CoP速度和侧向偏移降低。髋关节在冠状面的运动对维持平衡至关重要，但引入该自由度需要有效的运动控制机制，否则会增加矫形器复杂性、成本和重量。本研究采用杆槽耦合机构将外展/内收与屈曲/伸展运动联动，在提供受控自由度的同时减少额外驱动需求。髋旋转方面，Multiflex提供的ROM与正常行走相当，但健康参与者可依靠完整肌肉主动控制该运动；临床使用HKAFO的患者可能缺乏足够运动控制，需增加适当的限制或调节机制。膝关节活动度方面，即使解锁膝，HKAFO仍显著限制膝关节ROM，主要归因于矫形器旋转轴与参与者膝关节轴的对线误差。踝关节内翻/外翻在Multiflex中未受显著限制，而传统设计显著限制该运动，提示受控的踝内翻/外翻可能支持侧向平衡调节。研究人员强调，本研究在健康个体中进行，参与者具备完整肌力和运动控制能力，无法复现HKAFO目标患者群体的稳定性需求，因此结果仅证明生物力学可行性，不能推断对截瘫患者的安全性、能量消耗或临床有效性。未来研究需在目标人群中开展分阶段工程与临床评估，包括机构可靠性测试、体重支撑稳定性、跌倒风险、上肢负荷、行走速度与耐力、代谢能耗以及用户体验等指标。
本初步研究提供了Multiflex HKAFO在健康参与者中生物力学可行性的初步证据。与传统HKAFO相比，Multiflex设计在选定配置下允许更大的髋关节外展/内收和踝关节内翻/外翻关节活动度，并与较低的压力中心速度和侧向偏移相关。当Multiflex HKAFO与解锁膝关节配合使用时，压力中心参数与无矫形器行走相当，但膝关节屈曲/伸展和踝关节背屈/跖屈仍受限。这些结果应在研究人群的背景下解读：健康参与者具备完整的肌力和运动控制能力，不能复现HKAFO使用者的稳定性与活动性挑战。因此，当前结果仅证明生物力学可行性，未确立安全性、能量消耗降低、临床有效性或对截瘫患者的适用性。在提出临床建议前，需在目标临床人群中开展进一步研究，以评估稳定性、安全性、能量消耗、功能活动性和用户体验。
