《Behavioural Neurology》：Unilateral Exoskeleton Training for Balance/Gait in Hemiplegic Stroke: Pilot Study
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目的：本研究旨在评估单侧下肢外骨骼康复训练机器人对脑卒中后平衡功能和下肢功能的影响。
方法：在这项先导研究中，于2022年10月至2023年12月在同济大学附属养志康复医院住院的脑卒中偏瘫患者被随机分配至机器人组或对照组。主要结局指标为Berg平衡量表（BBS
目的：本研究旨在评估单侧下肢外骨骼康复训练机器人对脑卒中后平衡功能和下肢功能的影响。
方法：在这项先导研究中，于2022年10月至2023年12月在同济大学附属养志康复医院住院的脑卒中偏瘫患者被随机分配至机器人组或对照组。主要结局指标为Berg平衡量表（BBS）评分，次要结局指标包括10米步行时间测试、6分钟步行试验、三维步态分析，以及采用医院焦虑抑郁量表（HADS）和视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛水平。
结果：在36例脑卒中后偏瘫患者中（男性25例；每组18例），机器人组的疗效显著优于传统组。机器人组BBS评分改善更明显（5.50±2.09 vs. 3.11±1.50，p<0.001），6分钟步行距离增加更多（15.89±8.64 m vs. 9.73±5.83 m，p=0.017），10米步行时间缩短幅度更大（8.82±3.22 s vs. 6.83±1.81 s，p=0.030）。步态参数同样显示更大获益：髋关节屈曲角度（3.57°±2.30° vs. 1.72°±2.15°，p=0.018）、膝关节屈曲角度（5.28°±4.89° vs. 2.63°±2.37°，p=0.046）以及踝关节背屈角度（4.81°±5.57° vs. 1.09°±4.19°，p=0.030）。机器人组抑郁评分改善更显著（2.89±1.75 vs. 1.61±1.20，p=0.015）。焦虑和疼痛VAS评分两组间无显著差异（p>0.05）。
结论：将单侧下肢外骨骼康复机器人与传统疗法相结合可显著促进脑卒中偏瘫患者的下肢功能恢复。未来需要通过大规模随机对照试验和随访评估来验证当前发现。
论文解读
一、研究背景与意义
脑卒中是全球范围内导致成人残疾的主要原因之一，约25%的成年人一生中将经历一次脑卒中，其中缺血性脑卒中约占70%。高达80%的幸存者会遗留不同程度的运动功能障碍，尤其以下肢运动障碍最为突出，表现为肌无力、体重转移不足、活动受限、平衡失调及步态异常，严重损害患者的日常生活能力和生活质量。尽管部分患者在卒中后可自发恢复部分功能，但及时有效的康复训练对绝大多数患者仍不可或缺。传统的康复治疗方法包括体位管理、辅助器具使用、特定运动处方以及针对疼痛和痉挛的药物、肉毒素注射、神经阻滞、电刺激等手段，然而仍有相当比例的脑卒中幸存者在发病5年后持续存在神经功能缺损。因此，亟需探索新型补充疗法以进一步提升患者的康复效果。
近年来，下肢外骨骼机器人在临床中的应用日益受到关注。这类设备可通过预设参数为患者提供一致性的康复支持，减少因治疗师技能差异和疲劳带来的变异性，同时实现标准化的康复方案。功能性导向的下肢外骨骼机器人能够在康复过程中提供减重支持和标准化生理步态模式训练，帮助患者逐步恢复下肢运动功能和自主行走能力。LiteStepper单侧下肢外骨骼康复训练机器人是一款创新的步态康复设备，其工作原理为：健侧肢体配备轻量级智能感知系统，患侧肢体则由动力单元支撑，融合智能步态学习算法、患者运动意图识别技术、多传感器融合技术和轻量化可穿戴外骨骼制造工艺，基于运动再学习理论提升患者的参与度和康复体验。然而，该设备是否优于传统康复尚缺乏明确的临床证据。为此，本研究旨在评估单侧下肢外骨骼康复训练机器人对脑卒中后平衡功能和下肢功能的影响。
二、关键技术方法
研究人员采用了一项前瞻性、随机对照的先导研究设计，纳入2022年10月至2023年12月在同济大学附属养志康复医院住院的脑卒中偏瘫患者共36例，按1:1比例随机分为机器人组（n=18）和对照组（n=18）。主要结局指标为Berg平衡量表（BBS）评分；次要结局指标包括10米步行时间、6分钟步行距离、三维步态分析（测量髋、膝、踝关节活动度及骨盆倾斜角）、医院焦虑抑郁量表（HADS）和视觉模拟量表（VAS）评分。统计学方法采用SPSS 22.0进行两因素重复测量方差分析（ANOVA）检验组别×时间的交互效应，组内比较采用配对t检验，组间改善幅度比较采用独立样本t检验。
三、研究结果
3.1 患者基线特征：两组患者在性别、年龄、病程、病灶部位以及各项功能结局指标的基线值方面均无显著差异（p>0.05），表明两组具有良好的可比性。
3.2 交互效应分析：两因素重复测量ANOVA结果显示，BBS、6分钟步行距离、10米步行时间、髋关节屈曲角度、膝关节屈曲角度、踝关节背屈角度和HADS抑郁分量表（HADS-D）评分均存在显著的组别×时间交互效应（所有p<0.05），而HADS焦虑分量表（HADS-A）和VAS评分的交互效应不显著（p>0.05）。
3.3 机器人组治疗前后比较：经过4周的单侧下肢外骨骼联合传统康复治疗后，机器人组患者在多个方面获得显著改善：BBS评分从38.94±5.96提高至44.44±5.48（p=0.007）；6分钟步行距离从115.78±19.14 m延长至131.67±25.11 m（p=0.040）；10米步行时间从32.99±10.10 s缩短至24.17±9.96 s（p=0.013）；关节活动度方面，髋关节屈曲角度从6.36°±3.33°增至9.93°±4.87°（p<0.001），膝关节屈曲角度从15.58°±7.52°增至20.86°±8.69°（p<0.001），骨盆倾斜角度从4.13°±2.34°增至6.71°±2.73°（p<0.001），踝关节背屈角度从31.28°±8.59°变为26.46°±10.25°（p=0.002）；抑郁症状也显著减轻（p<0.001）。焦虑和疼痛评分无显著变化（p>0.05）。
3.4 对照组治疗前后比较：接受单纯传统康复治疗的对照组仅在部分指标上有所改善：10米步行时间从34.08±9.89 s缩短至27.25±9.11 s（p=0.040）；膝关节屈曲角度从15.46°±6.95°增至18.09°±7.46°（p=0.036）；踝关节背屈角度从30.76°±9.04°变为28.85°±6.21°（p=0.002）；抑郁症状改善（p<0.001）。但BBS、6分钟步行距离、髋关节屈曲角度和骨盆倾斜角度未见显著变化。
3.5 组间改善幅度比较：机器人组在BBS评分改善幅度（5.50±2.09 vs. 3.11±1.50，p<0.001）、6分钟步行距离增量（15.89±8.64 m vs. 9.73±5.83 m，p=0.017）、10米步行时间缩短量（8.82±3.22 s vs. 6.83±1.81 s，p=0.030）、髋关节屈曲角度增加量（3.57°±2.30° vs. 1.72°±2.15°，p=0.018）、膝关节屈曲角度增加量（5.28°±4.89° vs. 2.63°±2.37°，p=0.046）以及踝关节背屈角度变化量（4.81°±5.57° vs. 1.09°±4.19°，p=0.030）方面均显著优于对照组。此外，机器人组抑郁症状的改善程度也更为显著（2.89±1.75 vs. 1.61±1.20，p=0.015）。两组在焦虑和疼痛评分的变化上无显著差异（p>0.05）。
四、讨论与结论
讨论总结：本研究表明，单侧下肢外骨骼康复训练机器人与传统康复治疗联合应用，较单纯传统康复更能显著改善脑卒中偏瘫患者的下肢运动功能，尤其在关节活动范围（髋、膝、踝）、平衡功能、步行速度和步行距离方面表现出额外优势，同时还能显著改善抑郁症状。这一结果与既往研究一致，Jin等和另一项针对亚急性期脑卒中患者的试验均报告了机器人辅助康复在BBS、功能性步行分类（FAC）量表、6分钟步行试验和Barthel指数方面的优越性。研究人员认为，这些改善可能归因于外骨骼机器人的高重复性、高效性和一致性——该技术能够提供力量支持，促进精确且重复的步行任务训练，并通过实时反馈系统提供主动、辅助和被动三种运动模式，最大化改善患侧肢体的肌肉运动功能和协调性。相比之下，传统康复训练由治疗师手动控制患者骨盆和下肢关节模拟步行，难以有机整合负重、平衡和迈步三大要素，且缺乏系统的内外感觉反馈，导致治疗效果有限且易致异常步态。值得注意的是，机器人组在心理状态方面的改善也更为显著，这可能源于机器人辅助代偿了部分丧失的内在功能，从而促进了患者心理健康的提升。
研究局限性：本研究仅评估了短期康复效果，长期效果未知；主要关注下肢运动恢复，未系统评估感觉功能和肢体间协调等功能；样本量较小且参与者谱系较窄，可能限制结果的普适性；作为观察性研究，治疗方案选择受参与者偏好影响，社会经济背景或对机器人康复的理解差异可能混杂临床结局；此外，研究排除了纯运动性腔隙性脑梗死患者，且年龄限制在18~75岁，未纳入85岁以上高龄人群，因此结论向其他亚群推广需谨慎。
研究结论翻译：总之，本研究提供的证据表明，将单侧下肢外骨骼康复机器人与传统康复训练相结合，相较于单纯传统康复训练，能更有效地促进脑卒中偏瘫患者下肢运动功能的恢复。此外，研究结果提示，未来的康复策略应融入外骨骼技术，并强调制定个体化康复方案，以同时改善患者的身心健康。
