《PLOS One》：A study protocol evaluating the effectiveness of the older adult’s digital health literacy (ODDHeaL) intervention
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数字健康素养（DHL）被认为是健康老龄化的关键决定因素，直接影响老年人驾驭日益技术驱动的医疗保健环境的能力。尽管互联网普及率不断提高，老年人的总体DHL仍显著偏低。在社会认知理论（SCT）指导下，ODDHeaL干预模块旨在改善社区居住老年人的DHL。研究人员开
数字健康素养（DHL）被认为是健康老龄化的关键决定因素，直接影响老年人驾驭日益技术驱动的医疗保健环境的能力。尽管互联网普及率不断提高，老年人的总体DHL仍显著偏低。在社会认知理论（SCT）指导下，ODDHeaL干预模块旨在改善社区居住老年人的DHL。研究人员开展了一项单盲、两组整群随机对照试验，以评估老年人数字健康素养（ODDHeaL）模块。年龄在55岁及以上、拥有智能手机并具备自有互联网接入，且马来版老年认知评估问卷（M-ECAQ）和Katz日常生活活动能力（Katz ADL）评分正常者将被纳入研究。ODDHeaL模块或干预的开发由ADDIE模型系统指导，内容基于广泛的文献综述和相关领域专家意见制定。新开发的模块在六个整群中进行了测试，这些整群被随机分配至干预组和对照组，并在基线、干预后即刻和干预后2个月进行评估。分析时将采用意向性治疗（intention-to-treat）方法。本研究可能揭示ODDHeaL干预模块对老年人DHL以及健康素养、对在线健康信息的感知、自我效能和健康信息寻求行为（HISB）的积极影响。随着DHL改善，老年人有望通过从被动照护接受者转变为自身健康的积极参与者来实现更好的疾病自我管理。本研究于2025年8月11日在泰国临床试验注册中心（TCTR20250811007）前瞻性注册，早于参与者入组。
论文解读：
研究背景方面，21世纪数字化深刻改变服务提供与消费方式，数字转型成为第四工业革命的关键驱动因素。数字健康素养（DHL）被视为个体有效获取和利用数字健康信息与服务的基本技能。COVID-19大流行加速数字转型，远程医疗等数字健康干预（DHI）在维持医疗服务连续性方面发挥作用，并显示对老年人健康老龄化、远程医疗和减重等具有益处。世界卫生组织全球数字健康战略（2020–2025）强调数字健康技术促进健康生活，马来西亚《卫生白皮书》也提出将数字技术整合入医疗保健。然而，数字鸿沟和数字健康鸿沟仍然存在，老年人是最能从DHI中获益却又常被数字环境排除的群体之一。马来西亚研究显示，尽管86.4%的老年人家庭有互联网接入，仅32.3%老年人使用互联网。老年人面临慢性病增加、技术经验和获取不足等多重障碍，低DHL也是其采用数字健康平台（DHPs）的重要决定因素。Xie, Zhang等的系统综述显示，老年人eHealth Literacy Scale（eHEALS，最高40分）得分范围为17.24至32.9；伊朗研究以26分及以上为高DHL，仅37%老年人达到高DHL；马来西亚初级保健机构成人平均eHEALS仅24.4，且DHL随年龄增加显著下降。Wang和Luan的范围综述将影响因素归为社会人口学、数字工具、社会动态和心理因素；年龄、教育、婚姻、家庭收入、就业、健康素养、对互联网感知、使用数字设备信心等均影响DHL。因此，需要针对老年人开展有效干预。
研究人员开展的是ODDHeaL模块/干预的开发、验证和评估研究。该研究以社会认知理论（SCT）为基础，并由ADDIE模型指导，采用单盲、两组、平行组整群随机对照试验（cRCT），在基线、干预后即刻和干预后2个月三个时间点比较ODDHeaL干预组与不涉及数字健康的健康教育对照组。研究假设ODDHeaL模块或干预能改善老年人DHL、健康素养、对在线健康信息的感知、自我效能和健康信息寻求行为（HISB），表现为干预组与对照组之间以及不同时间点之间评分的显著差异。该方案尚未报告试验结果，预期可能揭示ODDHeaL干预对上述结局的积极影响，并帮助老年人从被动照护接受者转变为自身健康的积极参与者，改善疾病自我管理。该研究已于2025年8月11日在泰国临床试验注册中心（TCTR20250811007）前瞻性注册，早于参与者入组。
关键技术方法不超过250字：采用单盲、两组平行整群随机对照试验，在柔佛州社会福利部（SWD）注册的“Pusat Aktiviti Warga Emas”（PAWE）老年公民活动中心开展；从22个PAWE中随机选6个整群，按1:1分配至干预组和对照组，每组3个。样本量基于eHEALS数据估算，设定ICC=0.05、设计效应1.95，调整20%失访后需118例，每组59例。纳入55岁及以上、拥有智能手机及自有互联网、M-ECAQ>4、Katz ADLs>4者。干预按ADDIE模型和社会认知理论（SCT）开发，共4次课程；对照接受2小时非数字健康健康教育。结局用eHEALS、HLS-M-Q18、数字自我效能、HISB，在基线、干预后即刻和2个月评估。分析用广义估计方程（GEE）、意向性治疗（ITT）和多重插补。
研究结果/方案主体部分，原文为研究方案，尚无实际结果；以下按原文小标题总结其拟通过的研究与预期结论。Objectives：该研究旨在开发、验证和评估基于社会认知理论并由ADDIE模型指导的ODDHeaL模块/干预。Hypothesis：假设ODDHeaL模块或干预可改善DHL、健康素养、对在线健康信息感知、自我效能和HISB，并通过干预组与对照组及不同时间点评分差异体现。Design：采用前瞻性平行组整群RCT，6个老年公民活动中心整群按1:1随机分配，3个时间点比较。Study setting：研究在柔佛州社会福利部管辖的PAWE开展；柔佛2023年人口410万，60岁及以上45.69万，占11.1%，约94%家庭可接入互联网，但数字健康使用率较低。Eligibility criteria：纳入55岁及以上、拥有智能手机并具备自有互联网、认知功能正常（M-ECAQ>4）和功能状态正常（Katz ADLs>4）的PAWE注册成员。Intervention：ODDHeaL模块基于广泛文献综述、老年人和相关领域专家意见开发，ADDIE模型系统指导；干预含4次课程，由同一研究人员以标准化模块、材料、手册、结构和活动实施，以保证干预一致性。Outcomes：主要结局为DHL，用eHEALS测量；次要结局包括对在线健康信息感知、健康素养（HLS-M-Q18）、数字自我效能和HISB；均在基线、干预后即刻和2个月随访测量。Research flow and participant timeline：与PAWE监督者和委员会合作招募，进行信息说明会，参与者可随时退出；按CONSORT和SPIRIT 2025要求安排入组、随机、分配和结局评估。Sample size：基于Nahm和Zhu研究中eHEALS数据，对照组28.44±6.16、干预组31.58±5.21，计算需50例，调整整群设计效应1.95后为98例，再考虑20%失访后为118例，每组59例；因样本量仅对主要结局DHL把握度计算，次要结局分析视为探索性。Sampling：以PAWE为整群抽样单位，22个PAWE中选6个，每中心约20名活跃注册成员，3个分配至干预组、3个至对照组。Blinding and allocation concealment：采用单盲，参与者不知分组；因研究人员负责实施干预，无法对研究人员设盲；招募全部合格参与者后进行随机分组，分配严格保密，使用唯一标识符，除安全原因外不揭盲。Data collection and management：研究于2025年11月启动招募，2026年7月完成招募，数据录入、核查和分析进行中，预计2027年3月获得总体结果；用结构化自填问卷在T0、T1、T2收集，干预组接受ODDHeaL模块，对照组接受2小时老年人心理健康健康教育，不含DHL内容；数据安全保存，建立数据监测委员会。Statistical analysis：用IBM SPSS version 29进行描述和推断统计，采用GEE检验组内和组间主效应及交互作用，主要分析遵循ITT，缺失数据假定为完全随机缺失（MCAR），用预测均值匹配多重插补，基线变量p<0.05者纳入调整模型，多重比较作校正。Ethical considerations：研究获Universiti Putra Malaysia人体研究伦理委员会（JKEUPM）批准（JKEUPM-2024–680），获取口头和书面知情同意，并在TCTR和National Medical Research Registry（NMRR）注册（NMRR ID-24–03416-VX4），获社会福利部许可；为低风险教育干预，预期无显著伤害。Discussion：DHL是老年人基本能力，受数字技能、HISB、自我效能、对在线健康信息感知、健康素养、家庭支持和社会网络等影响；既往干预显示身体、行为、心理社会和认知方面益处，Lin, Ganji等发现DHL对用药依从性和生活质量有直接和间接影响，中国老年人DHL与健康相关生活质量正相关，B(SE)=0.210(0.029), p<0.001；高DHL与健康老龄化关键组成相关，并与活动能力、自我照护和日常活动正相关。既往干预多为单组前后测，RCT可减少偏倚；早期干预多无理论框架，后系统综述显示理论干预更多，Dong等2023年meta分析显示基于理论的干预提高eHealth literacy更有效，但多数仅关注自我效能理论，缺少环境因素；SCT可解释个人、环境与行为因素动态互动。Limitation：无法对干预实施研究人员设盲，可能引入 performance bias；无正式干预 fidelity checklist 或独立 fidelity 评估；干预组与对照组接触时间不等，干预组约5小时45分钟，对照组2小时；仅6个PAWE整群，纳入拥有智能手机和互联网且认知与功能状态足够者，外推性有限；干预和工具以马来语和英语实施，可能限制对其他语言老年人适用；研究仅对主要结局DHL有把握度，次要结局应解释为探索性。
讨论部分总结：DHL是老年人应对数字化优先医疗保健的基本能力。改善DHL需识别其决定因素并通过有效干预解决。既往证据表明DHL受数字技能与能力、HISB、自我效能、对在线健康信息感知和健康素养影响，家庭支持和社会网络也影响DHL。针对DHL的干预可带来身体、行为、心理社会和认知益处；Lin, Ganji等发现DHL显著直接和间接影响老年人用药依从性与生活质量，中国老年人DHL与健康相关生活质量正相关，高DHL与无疾病、无功能限制、无抑郁症状和无社会隔离等健康老龄化关键组成显著相关，并与活动能力、自我照护和日常活动正相关。WHO全球数字健康战略和马来西亚《卫生白皮书》均强调数字健康与DHL。既往DHL干预多为单组前后测，RCT更符合循证实践；早期干预多无理论框架，后续系统综述和Dong等2023年meta分析显示理论干预更有效，但多聚焦自我效能理论而缺少环境因素。SCT包含个人、环境与行为因素，故用于本干预开发。研究结果将通过同行评议期刊、会议和试验注册库传播，并传达给公共卫生和老龄照护利益相关者。
研究结论部分翻译：原文未设独立结论小节；以下翻译摘要中的结论性陈述：本研究可能揭示ODDHeaL干预模块对老年人DHL以及健康素养、对在线健康信息的感知、自我效能和健康信息寻求行为（HISB）的积极影响。随着DHL改善，老年人有望通过从被动照护接受者转变为自身健康的积极参与者来实现更好的疾病自我管理。本研究于2025年8月11日在泰国临床试验注册中心（TCTR20250811007）前瞻性注册，早于参与者入组。
