《Frontiers in Food Science and Technology》：An EU-aligned protocol for triangulating food safety culture evidence in manufacturing plants: maturity gaps and confidence ratings
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食品安全失败在食品安全管理体系（Food Safety Management Systems, FSMS）被广泛采用后仍持续发生。在欧盟，Regulation (EU) 2021/382 使食品安全文化（Food Safety Culture, FSC）成为明
食品安全失败在食品安全管理体系（Food Safety Management Systems, FSMS）被广泛采用后仍持续发生。在欧盟，Regulation (EU) 2021/382 使食品安全文化（Food Safety Culture, FSC）成为明确期望，并要求食品经营者提供适当 FSC 的证据。员工问卷通过报告感知提供食品安全气候（food safety climate）证据。尽管此类调查适用于大规模筛查，但回答可能受社会赞许性偏倚（social desirability bias）影响，且单独并不能必然反映食品安全实践在日常工作中如何实施。研究人员开展了一项针对制造/加工厂中实证 FSC 评估的聚焦映射综述（focused mapping review），这些评估结合了至少两条超越单一调查的证据流。使用与欧盟一致的五维（five-dimension, 5D）框架（commitment、leadership、awareness、open communication、resources），对每项研究提取以下数据：（i）所用证据流，（ii）三角互证深度（triangulation depth），以及（iii）作者是否报告了明确的整合逻辑（explicit integration logic）和滞后结果（lagging outcomes）。六项研究被选入详细分析。所有研究均使用调查（6/6），多数使用访谈（5/6），较少纳入现场观察（3/6）和文件/记录证据（4/6）。多数研究也纳入基于实践或系统/绩效证据（5/6）。然而，对滞后结果和解决证据流之间分歧的决策规则（decision rules）的明确报告不一致。仅一项研究明确报告调查所得成熟度评分高于观察所得，凸显了置信度评分报告（confidence-scored reporting）和明确整合规则的需求。基于跨研究模式，提出了一项与欧盟一致的三角互证协议（triangulation protocol），以提供两个审计可辩护输出（audit-defensible outputs）：（i）以操作性差距陈述（operational gap statements）表达的 5D 差距登记册（5D gap register），以及（ii）基于证据数量与类型、证据流间收敛（convergence）以及是否存在明确决策规则的实用置信度评级（pragmatic confidence rating，高/中/低）。该协议旨在支持纠正和预防措施（corrective and preventive action, CAPA）优先级排序、管理评审（management review），以及欧盟关于提供适当食品安全文化证据的要求。
研究背景与问题：食品安全管理体系（Food Safety Management Systems, FSMS）广泛用于食品制造和加工，通常包括前提方案（PRPs）、基于 HACCP 的程序、内部审核和验证活动。尽管 FSMS 旨在降低和控制食品安全风险，但事件、召回和不符合项仍会发生，表明文件化控制需与日常实施、维持和适应方式一并考虑。文件化系统与日常实践之间可能存在实施差距，尤其在人员短缺或突发中断等运行压力下，以及人员识别、报告和管理偏差时。欧盟 Commission Regulation (EU) 2021/382 将食品安全文化（Food Safety Culture, FSC）作为明确监管期望，要求食品经营者建立、维持并提供适当 FSC 证据，涉及管理与员工承诺、领导、危害与卫生意识、开放清晰沟通和充足资源。Commission Notice 2022/C 355/01 提供实施支持，并在附录 3 给出五点 Likert 量表 FSC 问卷示例，改编自 De Boeck et al. 的 Food Safety Climate 自评工具。问卷主要提供感知证据，可能受社会赞许性偏倚和共同方法偏差（common method bias, CMB）影响。FSC 是潜在构念，不能直接观察，需通过感知、态度和日常行为推断。Sharman et al. (2020) 区分 FSC 与食品安全气候；Nyarugwe and Jespersen (2024) 发现 FSC/气候评估工具信效度不一；Pai et al. (2024) 认为问卷可能主要反映“人们报告什么”而非“人们做什么”。Jespersen, MacLaurin and Vlerick (2017) 开发 Food Safety Desirability Response Scale（FSDRS）。Jespersen and Wallace (2017) 指出，许多混合方法 FSC 研究未定义三角互证，也未解释调查、观察和记录证据如何整合为最终判断。因此，问题不是缺乏 FSC 评估工具，而是缺乏明确整合规则和置信度报告。研究人员开展聚焦映射综述和实用协议合成，提出欧盟一致的三角互证协议，输出 5D 差距登记册和置信度评级，支持纠正和预防措施（CAPA）优先级排序、管理评审和欧盟证据要求。其意义在于使证据基础、判断依据和改进行动更透明、可追溯和可审计辩护。
关键技术方法：研究设计为聚焦映射综述（focused mapping review）加实用协议合成（practical protocol synthesis）。检索 Google Scholar 和 Elsevier ScienceDirect，并补充前后向引文追踪；主要关注近十年，使用“food safety culture”或“food safety climate”与“assessment”“triangulation”“mixed methods”及“manufacturing”“processing”“plant”“factory”等组合。截至 2025-11-30，审阅 33 篇候选文献的摘要、方法和结论，选入 6 项制造/加工厂实证研究。纳入需有调查/问卷加至少两条额外证据流（总计≥3），且方法细节足以提取证据流和整合方法。提取证据流、三角互证深度 L0–L3、领先指标和滞后结果。样本来源包括：Nyarugwe et al. (2018) 津巴布韦 3 家乳品制造公司；Watson et al. (2022) 英国高风险加工公司（调查 n=202；访谈 n=40；焦点组 3×9=27）；Spagnoli et al. (2023) 比利时即食餐生产中小企业（73 名员工；13 名管理者）；Joomun et al. (2024) 毛里求斯和罗德里格斯 MSME 食品制造；Spagnoli et al. (2024) 比利时法兰德斯 5 家食品加工公司；Jespersen and Wallace (2017) 北美食品制造 5 家跨国公司/21 家工厂。协议合成将欧盟一致 5D 框架与跨研究模式结合。
研究结果：
3.1 纳入研究与三角互证图（Included studies and triangulation map）：33 篇候选文献中选入 6 项详细分析，均来自制造或加工环境，覆盖大型公司及中小微企业。六项研究为 Nyarugwe et al. (2018)、Watson et al. (2022)、Spagnoli et al. (2023)、Joomun et al. (2024)、Spagnoli et al. (2024) 和 Jespersen and Wallace (2017)。结论是这些研究可用于映射证据流、三角互证深度和报告指标。
3.2 证据流、三角互证深度与整合方法（Evidence streams, triangulation depth and integration approaches）：调查使用 6/6，访谈 5/6，焦点组 1/6，现场观察 3/6，文件/记录 4/6，FSMS 诊断工具 2/6，知识测试 2/6，微生物绩效数据 1/6，故事法 1/6。按 L0–L3 编码，4 项为 L3，2 项为 L2。5/6 项研究包含基于实践或系统/绩效证据。Watson et al. (2022) 采用序贯混合方法；Joomun et al. (2024) 平行评分并明确报告调查与观察不一致，但无详细权重规则；Nyarugwe et al. (2018) 跨流比较并将公司分类为 reactive、active 或 proactive，但无显式权重；Spagnoli et al. (2023) 和 Spagnoli et al. (2024) 使用显式差距分析和整合；Jespersen and Wallace (2017) 将自评、文件和半结构化访谈绘制于 FSC 成熟度模型并比较，但未报告来源冲突时的显式决策规则。结论是跨流整合和滞后结果报告不一致，需置信度评分报告和明确整合规则。
3.3 所提协议与报告输出（Proposed protocol and reporting outputs）：协议从站点计划开始，明确评估边界、目的和采样计划，至少使用三个证据流，覆盖感知、实践和系统/绩效。短调查提供跨岗位、班次或部门的广泛感知，宜匿名，单独不足以证明既定实践；访谈/焦点组提供解释深度，检验共享理解、安全实践障碍或报告恐惧；观察捕捉危险相关时刻，如启动、换产、过敏原变更、返工、清洁和压力下监督；文件/记录显示 FSMS 如何检测、升级和跟进问题，如重复不符合、CAPA 关闭和有效性、培训与能力记录、验证结果、内部审核跟进和管理评审记录；绩效/诊断流提供 FSMS 功能和绩效信息；知识测试支持意识维度能力检查，但不替代观察或记录。证据编码到 5D。整合时使用书面决策规则：当相关基于实践或系统/绩效证据表明应用实践或 FSMS 功能弱项时，即使调查结果积极也报告差距，并记录分歧；考虑冲突证据的相关性、质量和采样覆盖；采样充分且记录可追溯时赋予实践/系统证据更大权重，否则降低置信度。输出为 5D 差距登记册和每个差距的置信度评级。领先指标用于解释和定位差距，滞后结果用于检查失败模式并监测改进后变化。
讨论总结：
4.1 欧盟要求下三角互证的重要性（Why triangulation matters under EU requirements）：欧盟要求食品经营者提供适当 FSC 证据；Commission Notice 2022/C 355/01 附录 III 第 8 节描述用调查、访谈、观察、实践检查、记录和绩效数据验证 FSC。协议比较不同证据流，检查其支持、限定或矛盾同一结论。调查捕获感知，访谈解释原因，观察捕捉评估时实践，记录显示常规、检测、CAPA 和管理评审闭环。Watson et al. (2022) 和 Jespersen and Wallace (2017) 示例支持互补使用。结论是三角互证使实施证据和判断基础更明确，但置信度评级并非这些条款规定。
4.2 证据流不一致时的实用决策规则（Practical decision rules when evidence streams disagree）：分歧可提供信息。Joomun et al. (2024) 报告调查与观察差异；Jespersen and Wallace (2017) 比较自评、文件和访谈。无明确整合理由，外部审查难追踪判断，难比较连续评估，也难区分实际改善与评估实践差异。协议要求记录哪些证据流支持差距、哪些矛盾以及如何处理分歧，避免用单一平均分掩盖分歧。操作上，将每个流总结为优势、弱项或不清楚，再按显式规则整合。实践/系统证据指示弱项时，即使调查高分也报告差距，前提采样充分且可追溯；积极调查结果仍作为员工感知证据。分歧作为单独发现记录，因其可能表明声明优先事项与应用实践或管理期望与一线经验不匹配。置信度评级补充说明证据强度，中置信度差距可能仍需行动和跟进，低置信度发现作为假设，紧迫性单独考虑。
4.3 链接差距陈述与领先和滞后指标（Linking gap statements to leading and lagging indicators）：差距登记册不仅是弱项列表，而是将差距链接到 5D 维度、支持证据和针对性改进行动。纳入研究绩效信息不同，从微生物绩效、投诉和不符合记录到质量成本。滞后结果报告不一致使跨研究比较困难，也限制对 FSC 变化是否伴随绩效变化的结论。领先指标涉及日常管理常规和实践，更可控；滞后结果反映失败结果。协议鼓励每个差距陈述链接至少一个领先指标，并在可用时链接一个相关滞后结果。近失报告高计数可能反映开放和学习，也可能反映过程弱项或预防控制薄弱，需结合访谈、观察和记录解释，不能单独说明 FSC 改善或恶化。
4.4 制造厂实施考虑（Implementation considerations for manufacturing plants）：协议适用于制造厂，可依企业性质和规模调整。实施从明确范围开始，包括产品线、班次和职能，纳入一线和主管人员及不同班次员工。聚焦初始评估可结合短调查、常规工作和压力点观察、相关记录评审，以及访谈或短焦点组解释发现和障碍。短观察期聚焦危险相关活动具有信息性，但不能建立长期一致性。记录评审应选择性，关注重复不符合、CAPA 关闭率、关闭时间、验证结果、培训记录和管理评审记录。报告氛围影响评估质量，怕责备可能抑制报告，访谈提示应中性，关注安全实践障碍而非归责。协议可与 FSMS 现有程序对齐，差距登记册在管理评审中审查，并链接 CAPA 计划，频率可年度或重大组织/过程变化后安排。
4.5 置信度评级差距陈述示例（Illustrative example of a confidence-rated gap statement）：假设示例，非真实设施，用于展示证据流分歧如何记录并转化为 CAPA 输出。范围为即食生产线标签和过敏原换产，5D 元素为开放沟通。预期实践为偏差早期升级、交接一致、主管反馈及时清晰。调查认为沟通总体积极，但忙时交接非正式或不一致，记录显示重复标签/过敏原换产不符合，访谈表明不确定升级触发条件且怕责备。整合判断指向开放沟通差距，尤其运行压力下。置信度为中等：O、D、I 三个流指向同一弱项而调查更积极，分歧按协议规则解释；观察窗口有限，故 CAPA 实施后需复查。CAPA 包括标准化交接、定义标签/过敏原偏差升级触发、强化无责报告并验证效果；领先指标包括交接清单质量、升级及时性和 CAPA 关闭效果；滞后指标包括重复标签/过敏原不符合、过敏原相关投诉或验证失败。
4.6 优势、局限与未来工作（Strengths, limitations and future work）：本研究仅使用已发表文献，未收集个人数据，无需伦理批准。因是聚焦映射综述，基于 Google Scholar 和 Elsevier ScienceDirect 定向检索并辅以引文追踪，可能遗漏相关研究；筛选和数据提取由单一审查者完成，可能增加选择偏倚和数据提取错误风险；选择优先方法细节充分的研究，可能偏向文档充分的评估；非选择原因无完整记录。纳入研究在部门、公司规模和评估工具上不同，故为描述性综合。滞后结果和绩效指标报告不一致。L0–L3 三角互证深度量表和实用置信度标准尚未验证，旨在支持透明、可追溯和可验证报告，而非替代专业判断。未来应评估评估者间可靠性，测试协议在不同监管和组织环境及数据系统有限小企业中的可行性，并改善滞后结果报告。Spagnoli et al. (2025) 提示干预组合和专家共识可支持诊断后改进规划；Ferreira et al. (2025) 的食品服务设计思维干预研究也说明变化策略，但不属于本映射的制造/加工纳入标准。
5 结论（Conclusion）：六项纳入研究在跨流整合和滞后结果报告方面不同。调查存在于所有纳入研究，仍有助于评估食品安全气候；但当目标涉及日常工作中 FSC 如何应用时，问卷结果不应孤立解释。为提高有效性和实用性，提出欧盟一致三角互证协议，将 5D 要求与多证据流、领先指标和滞后结果连接。协议产生两个审计可辩护输出：5D 差距登记册和每个报告差距的置信度评级。这些输出旨在支持食品企业和主管当局，使每个差距的证据明确，并指导针对性改进规划。未来工作应在真实审计和改进周期中测试协议的可行性、可靠性和实际影响，包括置信度评级报告如何影响决策和持续 FSC 改进。
