Nature：中国发布干细胞新法规

　　

生物通报道   中国的干细胞科学家们迎来了他们期待已久的法规措施。8月21日，中国国家卫生和计划生育委员会通过官方媒体宣布将管控医疗机构违规使用干细胞，这些措施为临床研究提供了一条简单直接的途经。但一些人士仍认为它们恐怕无法制止医疗机构提供未经验证及未获批准的干细胞治疗。

多年来中国各地的医疗机构一直无视政府法规及来自科学界的警告，为绝望的患者提供昂贵及根据专家所说有可能是无效的治疗。它们往往贴着临床实验的标签，以此做掩护来向患者索取钱财。其他一些国家也存在相似的问题。

2012年，中国政府检讨了这种状况，发布了一项禁令禁止开展未经批准的干细胞治疗并临时暂停了一些新临床试验，承诺将为未来的试验建立明确的规范条例（延伸阅读：Nature热点关注：中国干细胞治疗乱象 ）。然而，自那以后仍然有很多违规干细胞诊所在继续运营，而有着正当研究规划的干细胞科学家们却一直在等待为他们开通前进之路。

许多的科学家们已然是迫不及待了。

中国科学院动物研究所干细胞及克隆科学家周琪(Qi Zhou)一直在等待相关的指导方针，由此他可以推动他的研究从动物模型转向人类。在一项尚未发布的研究中，他的研究小组将源自干细胞的多巴胺能神经元植入到了通过化学方法诱导，显示出帕金森病相似症状的猴子体内。这些猴子显示病情有所改善，周琪现在希望能够在人类中尝试这种治疗。“我想是时候开始去做一些临床研究了，”周琪说。

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中科院遗传与发育生物学研究所再生医学专家戴建武（Jianwu Dai）希望，能够将一种接种了干细胞的小胶原质支架植入到人体设法修复脊髓损伤。他的研究小组已用接种单个核细胞的这种支架治疗了25个人，戴建武说他已经看到了一些改善。但他认为由胚胎干细胞衍生的神经干细胞将会提供更好的结果。

监管升级

新法规列出了开展此类研究的一些必备条件，包括要获得患者的知情同意书，使用获得独立机构批准的临床级干细胞。法规规定只能在授权医院开展干细胞临床研究，禁止医院向移植接受者收费或打广告。像周琪和戴建武这样的想开展先导研究的研究人员，需要向卫生部登记并提供证明文件，表明已开展了充分的动物研究支持进行人类试验，以及他们采用的是独立评估认证的已鉴定细胞系。

尽管卫生部的一名高级官员承诺将要利用这些法规来净化中国的干细胞领域，目前尚未明确违反它们将给予的惩处。

周琪担心违规医疗机构还将继续提供完全未经检验的治疗。“一些医院和公司根本不在意，他们只会随心所欲地做自己想做的事。”

日本理化研究所发育生物学研究中心干细胞政策研究员Douglas Sipp说，这些为临床研究所制定的制度看起来与其他国家的非常相似，甚至比某些国家更为严格。但他担心这些措施或许不适用于军队医院，或是附属于军队医院的私立医院，在过去卫生部对这些机构没有管辖权。

Sipp说：“原则上，我赞成对那些损人利己、利用患者的医疗机构进行管控。但事实上，新法规似乎并没有制定惩处措施，它们到底有多有效还是个未知数。在过去我曾看到至少有两次提出要打压中国的干细胞医疗机构，但结果就是不了了之。”

（生物通：何嫱）

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