对 Okubo 等前瞻性 ACDF 研究外科医生经验结论的统计学评论

《Global Spine Journal》：Comparable Outcomes Under Supervision Do Not Establish Equivalence in Anterior Cervical Discectomy and Fusion

　　

尊敬的编辑：

我们非常感兴趣地阅读了Okubo等人进行的一项前瞻性多中心研究¹，该研究评估了外科医生经验对前路颈椎椎间盘切除融合术（ACDF）术后结果的影响。作者们对来自五家脊柱专科医院的208名患者进行前瞻性研究，并证明非脊柱外科委员会认证的外科医生（NBCS）在经过脊柱外科委员会认证的外科医生（BCS）的直接监督下进行手术时，能够取得大体上相当的临床和放射学结果，这一点值得称赞。然而，我们认为对这些发现的解释需要一定的统计学谨慎性。在摘要中，作者得出结论，NBCS外科医生进行的ACDF术结果“等同”于BCS外科医生的结果。但这项研究被设计为比较性前瞻性队列研究，而非正式的等效性或非劣效性研究。统计分析主要使用传统的显著性检验和回归分析来评估组间差异，并未预先指定等效性或非劣效性的界限。² 正式的等效性或非劣效性声明通常需要预先指定的临床可接受范围以及置信区间，以证明组间差异位于该范围内。³ 因此，“相当的结果”或“未检测到统计学显著差异”这样的表述可能更准确地反映了这项研究得出的证据。

1。然而，NBCS组仅包含58名患者。当样本量如此小时，传统的“三法则”表明真实事件率大约95%的置信区间上限约为5%（3/58）^{4。因此，没有观察到罕见并发症本身并不能证明安全性等同。此外，吞咽困难（这一与前路颈椎手术特别相关的问题）并没有系统地被记录下来，这进一步限制了关于手术相关发病率等效性的结论。重要的是，作者们恰当地指出，所有NBCS手术都是由BCS外科医生作为第一助手全程参与的，因此他们的发现反映了在监督下的培训效果，而不是NBCS医生的独立手术表现。我们认为这实际上是这项研究的一个主要优势。研究结果提供了令人安心的证据，表明结构化的直接监督可以帮助经验较少的外科医生取得相当的结果，而非证明外科医生的经验本身在临床上是等同的。用这样的措辞来表述结论可以更准确地传达这项重要研究的教育价值和统计局限性。未来的验证性研究可以采用正式的非劣效性设计，预先指定主要结果和基于临床合理性设定的非劣效性界限，以更严格地确定经验较少的外科医生在监督下进行的手术是否能够保持临床可接受的结果。}

ORCID iD

Takumi Kajitani https://orcid.org/0009-0003-5977-1571