生物通报道：日前，广州媒体刊登的一则有关C12多肿瘤标志物蛋白芯片假阳性高的文章引起了广泛的关注。C12是国内审批通过的首个也是唯一一个多肿瘤标志物蛋白芯片，而截至目前国家食品药品监督局先后已审批通过了5种医用蛋白芯片，此后就没有再审批通过任何蛋白质芯片相关产品。

这些已经通过审批的蛋白芯片分别为：

1.多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统

英文名称：protein　chip　system　for　multi-tumor　marker　detection

批准日期：2005-03-17

批准文号：国药准字S20050026

生产厂家：上海数康生物科技有限公司

2. 丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂盒(蛋白芯片)

proteinchip　dianostic　kit　for　antibodies　to　hepatitis　c　virus

批准日期：2005-05-25

批准文号：国药准字S20050055

生产厂家：深圳益生堂生物企业有限公司

3. 幽门螺旋杆菌抗体蛋白芯片检测系统

protein　chip　detection　system　for　antibody　to　helicobacter　pylori

批准日期：2002年7月19日

批准文号：国药试字S20020003

生产厂家：西安联尔生物技术有限公司

4.解脲脲原体，人乳头瘤病毒，沙眼衣原体抗体蛋白芯片检测系统

protein　chip　detection　system　for　　antibody　to ureaplama　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　urealyticum　human　papillomavirus　chlamygia　trachomatis

批准日期：2002年7月19日

批准文号：国药试字S20020002

生产厂家：西安联尔生物技术有限公司

5. 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)

requirements　for　production　and　control　of　diagnostic　kit　for　igg　antibody　to　mycobacterium　tuberculosis　(protein　chip)

批准日期：2005-09-20

批准文号：国药准字S20050089

生产厂家：南京大渊生物技术工程有限责任公司

注释：国家药品监督管理局1999年4月22日颁布的《新药审批办法》中规定的批准文号格式为：新药试生产：国药试字……；新药正式生产：国药准字……。

蛋白芯片作为一种非常特殊的新型检测手段，在国内外基本无经验可以借鉴的背景下，药品注册审批过程中的标准确定则是一个难点，也是一个需要不断完善、修正的过程。就目前审批通过的蛋白芯片药物所出现的问题来看，国家药监局审批过程在审批过程中或许存在漏洞。

国际药监局公布的新药的申报程序是：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。以上程序亦称药品注册程序。

以下为国家药监局审批药物的详细流程图：

新药申报临床流程：

新药申报生产流程：

已有国家标准药物申报流程1：

已有国家标准药物申报流程2：

注释：

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。