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专利药的衍生及药典的诞生
国医药法规管理制度纵览(一) 编者按:随着经济全球化的不断深入，医药业的国际化竞争越来越激烈是摆在各医药企业面前一个不争的事实。在国外医药企业抢滩中国市场的同时，国内医药企业也正在走向世界，积极向海外拓展市场。“入乡随俗”，进入一国医药市场必须遵守该国医药法规政策，否则，就会因“不守规矩”而被汹涌的市场浪潮吞没。因此，从本期开始，我们在“域外之法”栏目里连续刊出中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与政策法规》一书的部分内容，将美国的医药法规管理制度介绍给读者，并对其中一些法规政策进行剖析，希望对拓
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假药泛滥已成全球问题
全球假药年交易额高达350亿美元，在全世界销售的药品中，有6％～10％是假药，几乎所有药品都遭遇过被假冒的厄运。法国《问题》周刊近日登载题为“警惕假药”一文，对全球假药问题进行了分析报道，摘要如下： 全球范围假药猖獗 2001年，美国食品和药物管理局气愤不已：假药调查事件从20世纪90年代平均每年5起上升到20起。2003年他们成立了特别小组专门负责此事。一个月前，世界卫生组织建立了一个网站，以便向各国当局迅速发出假药警报。 今年3月中旬在巴黎召开的第三届全球打击假药论坛上，专门研究东南亚地区的专家保罗·牛顿博士介绍了几个例子。2000～2001年和2002～2003年在缅甸、泰国、
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国内他汀类降血脂药物市场分析
羟甲戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂类血脂调节药，又称“他汀类”降脂药，是近年全球最为热销的类别，国外阿伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀都是进入单品种销售额前20位的领先药品。随着人类疾病结构的改变，由高脂血症引发的疾病逐渐成为人类健康的劲敌，降血脂药也成为医药市场最受关注的药品。 年销售总额超十亿元 以往国内市场上的他汀类药物价格较高，难以被大多数患者所承受，但这种情况已开始有
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海王生物“苗”准百亿盛宴
近日，海王生物发布公告称，公司控股90%的深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司（下称海王英特龙）的二类新生物制品——流行性感冒亚单位流感疫苗，已经通过SFDA新药审评并获得新药证书。目前，公司已经完成新药证书的交接，正在安排试生产，同时准备向SFDA申请GMP认证以期尽快获得生产许可，100万人份流感疫苗计划年内投产。 资料显示，流行性感冒亚单位流感疫苗是继全病毒灭活疫苗、裂解疫苗之后的第三代流感疫苗，该疫苗含有经纯化的流感病毒表面抗原，具有更高的纯度、安全性以及与裂解疫苗相同的免疫效果。人群适用范
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又一公司引入美国RNAi协会产品
生物通报道：Open Biosystems公司在7月5号宣布它已与麻省理工和哈佛的Broad研究所签订了非独占性合同，对RNAi协会（RNAi Consortium, TRC）的慢病毒shRNA库进行销售。继上个月TRC与国际著名Sigma-Aldrich公司签订协议后，协会又将它抑制基因表达的产品扩大了合作范围。 在未来三年，TRC将开发对人类15000个基因和小鼠15000个基因进行RNAi的实验材料。shRNA（短发夹RNA）的发夹结构是让特定人类和小鼠基因沉默的关键，TRC将开发并验证这一覆盖全基因组的文库，而Open Biosystems负责制造和产品评估，并将它销售给世界
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StemCells与ReNeuron签署专利交换协议
周三早盘，StemCells Inc.(STEM)的股价大幅攀升。有报导称，该公司已与英国生物科技公司ReNeuron签署了专利使用权互换协议。截至美东夏令时上午11:45，StemCells的股票大幅增长6%，至4.75美元。 协议条款规定，StemCells和ReNeuron将各自授予对方使用其神经中枢干细胞技术的权力，以帮助对方开发各种基於干细胞的医疗方法。协议还规定，如果授权技术催生出成功产品，两公司都必须向对方支付阶段权利金和专利费。 协议还授予StemCells持有私营控股公司ReNeuro一部分股份的权利。但是，两家公司都没有透露StemCell具体将持有多少ReNeur
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澳洲奶牛基因研究使奶业发展加速
澳大利亚的合作研究中心的科学家制造出了澳大利亚每头奶牛的染色体基因图谱，这些也采用了全世界的的一些奶牛基因信息。这些图谱将会加速人们认识基因对奶业发展的重要性。这些图谱也可以用来帮助奶农选择具有特征的奶牛，而基因标记将会告诉奶农哪些奶牛的后代也具有这种特征。这也将会加速澳大利亚奶牛遗传基因的进步。因此，从中可见，基因图谱的作用是多方面的。 除此之外，该图谱还可以帮助合作中心的人员建立其他家养动物的图谱建立。在过去的十年内，世界各地的很多科学家都试图能够建立不同地域，不同品种的奶牛基因图谱，到现在为止，已经有很多有关奶牛基因和标记的信息库建立。 来自悉尼大学的该次图谱建立的总设计师Fra
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从生物中提炼能量将得不偿失
Newswise网7月5日消息，根据美国康奈尔大学和加利福尼亚大学的研究表明，人类试图从玉米、大豆、和向日葵这样的生物中提炼能量将得不偿失。 康奈尔大学生态学与农学教授David Pimentel说道，人们不可能从提炼生物燃料中获得额外的能量。因为这并非一项可持续发展的策略。 加州大学环境工程学教授pimentel和tad w. patzek专门对此进行了详细研究。研究中这两位科学家对多种植物进行了实验，
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西方对中国药市的关注持续升温
根据2004年中国美国商会和上海美国商会的报告显示，美国企业普遍对中国市场持乐观态度。一项研究表明，在238名接受调查的企业主中有16%认为在中国投资是“绝对有利可图的”，而有57%则认为是“有利可图的”。此外该调查结果还表明，如今计划进入中国市场发展的美国企业数量是从前的2倍。 据IMS Health预测，2005年中国将以34%的市场份额遥遥领先于作为亚洲第二医药市场的印度（其份额为16%），从而稳居亚洲医药市场之首，而中国人口的不断增长及对创新药物的不断需求是促使其医药品市场增长的强劲动力。面
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吉非替尼重回市场 阿斯利康收入增长
随着美国fda更改阿斯利康公司（astrazeneca）抗癌药吉非替尼（gefitinib，易瑞沙，iressa）的标签，本品将只提供给那些之前证明临床有效的患者。抗凝血药希美加群（ximelagatran，exanta）没有获得美国批准，降胆固醇药罗苏伐他汀（rosuvastatin，crestor）又遭遇安全性问题，阿斯利康目前急需好消息来重振士气。 鉴于吉非替尼在非小细胞肺癌治疗生存评估（iressa survival evaluation in lung cancer，isel）研究中的生存
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中国医药企业如何应对全球医药外包业务的增长
新药的研发是一项耗资大、周期长、风险高的事业。新药研发的周期一般是8～14年，需投入资金8亿～10亿美元，这对所有的生物医药企业来说，都不是一项轻松的工作。新药研发更是一项系统工程，环节错综复杂，在研发的整个过程中，不同公司有不同的优势，没有几家公司是新药研发的“全能选手”，能够从头到尾将所有的事情一包到底。基因组和蛋白组学的发展，使新药物靶点不断涌现，数量之多，即使是大型跨国生物医药企业也难以单独完成研发的所有工作。与有潜力的小型生物技术公司建立战略伙伴关系，将部分药物研发工作外包，等于调动数倍于己的力量进行联合攻关，能及时推出新品上市，节约高昂的技术成本。这样能分散研发的风险，提高企业的创
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我国医药企业应充分利用专利制度开展研发
随着中国加入WTO，医药知识产权与国际接轨，有关药物的专利纠纷愈演愈烈。同时，由于《药品管理法》以及《药品注册管理办法》等一系列法律法规的实施，我国新药研发的门槛逐步提高，医药企业新药的研发变得更加困难。充分利用专利制度开发并保护具有自主知识产权的药物，在应对国际挑战中显得愈加重要。 新药+知识产权=巨额利润 在世界制药工业领域内有一个共识：新药+知识产权=巨额利润。在欧美、日本等发
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GMP与中国制药工业
GMP，门的这边与那边 2004年7月1日，中国制药工业的一个分水岭！从这天开始，华夏大地上新生产的每一粒合格药品都是在符合GMP的生产条件下生产出来的，中国制药工业从此迈进了整体上的GMP时代！在这一历史里程碑过去一年的时候，我们除了将目光投向那些跨过GMP的药企，看他们在后GMP时代的发展思路之外，还要将目光投向那些没有通过GMP的企业，看看他们这一年都在忙些什么…… 海外认证一族 &nb
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我国企业药物研发应适应市场多层次需要
日前在济南举行的全国化学制药工业技术年会上，部分专家对我国制药企业未来的研发方向和产品结构调整提出了建议。 第一、调整药品品种结构，适应市场多层次需要。 如今，人们珍视健康、提高生活质量的意识越来越强，加上公共卫生体系建设提速，疾病预防控制体系的完善，以及农村医疗卫生基础建设的加强和新型合作医疗制度的建立，为医药经济的快速发展提供了有利的市场契机。消费市场也出现了新的变化：消费区域由城
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我国药企应加强创新药物自主研发
我国是世界原料药生产大国，更是药品消费大国，但目前我国所生产的化学药品中有97%为仿制药，无自主知识产权。有关专家建议，我国企业应加强药物自主研发，才能应对国际竞争。 我国生产化学药品97%为仿制 中国医学科学院药物研究所所长王晓良在于济南举行的“全国医药工业技术工作年会”上介绍，从大生产的能力来看，我国药品生产能力非常强：药品的制剂加工能力达到世界第一，每年生产片剂6200亿片、胶囊
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2004年度北京科技奖 医药卫生成果占近1/4
在日前召开的北京市科学技术奖励大会上，291项科技成果获得“北京市人民政府2004年度北京市科学技术奖”，72项医药卫生类成果的主要完成单位和个人领到了荣誉证书。 获奖的医药卫生项目具有鲜明的时代特色，围绕SARS等重大疾病控制研究形成了一批有分量的科技成果。72项获奖项目包括一等奖5项，二等奖42项，三等奖25项。其中荣获一等奖的是：首都医大附属北京天坛医院赵继宗等的《微创神经外科技术平台的建立及临床应用》，首都医大附属北京朝阳医院王辰等的《严重急性呼吸综合征（SARS）的临床与基础系列研究》，中国医科院附属北京协和医院郎景和等的《子宫内膜异位症的基础与临床研究》，军事医科院微生物流行病
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耶鲁食品药物筛选检测基地落户哈尔滨
新药研发大基地、药品出口大通道———“耶鲁食品药物筛选检测基地”落户哈尔滨市。近日，在海洽会会场，美国耶鲁药物研究院和哈高科创业中心就这一合建项目举行了签约仪式。该基地预计3年内建成，是国内首个集研发和市场于一体的药物研发、检测基地。 据了解，美国耶鲁药物研究院在3个国家设有分院，不但具有较强的新药研发能力，还有覆盖全球的药品销售网络。据美方代表介绍，哈尔滨拥有全国著名的大型药厂，但目前新药研发是一个较薄弱的环节。耶鲁食品药物筛选检测基地将致力于新药开发研究，在新药领域里打造拳头产品；同时对比较成熟的药品进行检测、改善和提高，借助于耶鲁药物研究院的销售网络销往国际市场。该基地将分三期建设，
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生物制药领域不容乐观
日前，北京凯因生物技术公司等生物制药企业相继在相关媒体上刊登广告，进行自我营销--寻求国内外合作者。凯因称此举为“把公司的所有优势都面向市场进行‘共享’，与国内外医药企业在药品研发、生产、销售等方面进行全方位合作”。事实上，企业生产能力过剩，导致开工不足的问题已严重阻碍本土生物制药产业的顺利发展。而近期，坊间热传，在发改委即将实行的新一轮药品降价中，生物制品“在劫难逃”，而干扰素的降价幅度更是可能达到80%，这让人再次聚焦本土生物制药行业的生存和发展。 研发薄弱创新不足 &nb
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我国药企应加强创新药物自主研发
我国是世界原料药生产大国，更是药品消费大国，但目前我国所生产的化学药品中有97%为仿制药，无自主知识产权。有关专家建议，我国企业应加强药物自主研发，才能应对国际竞争。 我国生产化学药品97%为仿制 中国医学科学院药物研究所所长王晓良在于济南举行的“全国医药工业技术工作年会”上介绍，从大生产的能力来看，我国药品生产能力非常强：药品的制剂加工能力达到世界第一，每年生产片剂6200亿片、胶囊
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中印制药业卧虎藏龙
英国《经济学家》周刊近日刊载了题为“下一件大事”的文章，对印度和中国制药业的现状和发展前景进行了报道，现将文章摘要如下： 要想了解全球化给当今制药业巨头带来的希望和问题，请去孟买看一看。印度知名制药公司尼古拉斯·皮拉马尔公司的研发总部就坐落在这里。尽管拥有众多的实验室和一流的设备，但与西方制药公司的研发总部仍相去甚远。该公司的抱负是以不到1亿美元的经费向市场推出新型抗癌药。 西方制药商目光瞄准了印度、中国
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