-
市食药监局通报 突击检查发现六"问题"药企
上海市食药监局昨天通报近期本市部分药品生产企业违法违规案件情况：近2月突击性“飞行”检查中，发现6家企业不同程度上存在违反《药品管理法》和违反GMP的问题，现已立案调查。 2005年以来，市食药监局共查处各类案件241件,其中药品案件156件。其中涉及药品生产企业案件50件，涉案药厂43家。违法案件包括生产劣药、生产假药、违反《药品生产质量管理规范》，违法违规的主要情形有：更改生产批号、更改有效期；直接接触药品的包装材料和容器未经批准直接用于包装药品；使用未取得批准文号的原料药；擅自改变生产工艺不申报；擅自改变生产场地，
-
“948”计划“十一五”启动
农业部副部长危朝安20日在北京召开的“948”计划“十一五”启动会上说，“948”计划实施10年来，已使我国农业科研项目的研发时间缩短10—15年，节约研发经费30％—50％。我国农业科技整体水平与世界先进水平的差距已由10年前的15年缩小为7年左右。 1996年“948”计划正式启动，中央财政累计投资18．12亿元，先后从40多个国家和地区引进农业高新技术和先进适用技术2000多项、品种资源2万多份、育种材料50多万份。通过消化吸收再创新和示范推广，从根本上扭转了我国农业技术相对落后和储备不足的局面，促进了农业科技的跨越式发展，大大地提高了我国农业的
-
"金融巨鳄"索罗斯盯上制药企业
“金融巨鳄”乔治·索罗斯的旗舰投资企业——索罗斯基金管理公司(Soros Fund Management)日前在提交给美国证交所(SEC)的季度投资组合文件中披露，该公司大幅增持了一些制药企业，同时减持了部分知名的高科技企业。 现年76岁的索罗斯因1992年押注英镑，迫使英国推出欧洲货币一体化进程而闻名于世，他的投资领域涵盖了对冲基金、房地产、高科技企业和电讯业。索罗斯旗下运营着多只投资基金，但绝大部分都由这家名为“索罗斯基金管理公
-
中医发展需求大 德国农民种植中草药
中国被世界称为“草药的宝库”，但一直以来中国草药却很难打开国际市场。据德国媒体最近透露，德国农民开辟了专门的种植园，正大力发展中草药种植业。德国华人纷纷指出，这非常值得中国草药业关注。 中国种植专家亲临指导 法兰肯地区位于德国富裕的巴伐利亚州。这里的气候冬冷夏热，是闻名遐迩的葡萄种植区，美茵河蜿蜒而过。据《法兰肯日报》报道，位于中法兰肯地区罗尔镇的农户欲借种植中国草药开辟新的市场。负责此项目的巴伐利亚州农
-
卫生部：医疗机构死亡病例网络直报缺漏严重
昨天，卫生部通报了近期对我国县及县以上医疗机构死亡病例报告管理及质量抽样调查结果。我国医疗机构死亡病例网络直报的缺漏报现象严重，调查省份中最高漏报率达86.27%。 去年年底，卫生部对130家医疗机构进行抽样调查。结果发现，有20%的医院没有开展直报工作，已开展的医院中，全国平均漏报率为33.07%。此外，对不明原因肺炎、不明原因疾病死亡病例的报告较为滞后且缺报较多。
-
两著名生物公司共同开发RNA纯化系统
生物通报道：来自8月14日纽约的消息，著名的生物技术公司Stratagene表示将和Rosetta Inpharmatics签订专利合约，联合发展临床样品核酸分离的自动化解决方案研究。在这一合约中，这两家公司将联合进行一种仪器以及一次性消耗品（single-use consumable）产品研制，通过制造商Stratagene向其在药物基因组学（pharmacogenomics）方面的顾客进行销售。具体的条款尚未公开。（生物通：张迪）Stratagene公司国际著名生物技术公司Stratagene，以其在文库类产品中的卓越创造（包括各类文库构建载体，cDNA合成，预制文库，感受态细胞等），以及
-
干扰素市场分析
干扰素是一种细胞因子类抗病毒药物，虽然对乙肝病毒无直接灭活作用，但具有多种生物活性的抗病毒糖蛋白，在组织细胞受病毒感染后，可诱导释放出来的微量免疫物质，能够增强免疫功能，同时在细胞基因组织调控作用下，促使机体抵抗病毒的感染，继而达到抵抗病毒的双重作用。 随着医学的发展，干扰素已成为国际公认的治疗慢性乙肝、丙肝病毒感染药物，而且在治疗类风湿关节炎、肿瘤支援疗法中也取得了效果。自1957 年干扰素被英国人发现后，1985年才逐渐广泛用于临床，目前已有9种干扰
-
小分子药物可能将让出市场霸主地位
在过去很长的一段时间内，许多制药公司纷纷致力于小分子药物的开发，希望这些药物能有效促进公司销售收入的提升。然而，这种观念亟需改变了。 相对于小分子药物，生物技术药物尤其是单克隆抗体市场之所以会高速增长，主要是一系列同时存在的竞争性因素促进的缘故。这些因素包括非专利药物入侵所引发的市场竞争、与生物药技术提供者之间的沟通协调以及卫生保健部门所制定的药物价格杠杆等。在这其中，尽管具有争议，来自生物仿制药的竞争将是生物技术药物市场最重要的影响因素。但总体说来，到2010年，生物技术药
-
药品稽查队长揭露药监漏洞 谁敢相信药的质量？
继“齐二药”事件后，目前又在中国10余个省份发现注射“欣弗”引发不良反应事件并有四例患者死亡。面对药品夺命案频发的情况，中国国家“药检箱”的发明者、佳木斯大学药学院教授、齐齐哈尔市药品稽查支队支队长赵盛忱向记者揭露了当前中国药品监管过程中存在的漏洞。以下是他的自述。 小儿成人药不分 中国的药品标准管理比较乱，尤其地方标准问题多。实际工作中，常遇到查不到检验标准，或标准执行日期不明确等问题。有的企业明明新标准已得到批复，可仍按废止标准生产，甚至随意更改质量标准。有的标准修改后不及时通知各销售地，导致当地检验时仍执行原标准。有的标准本身就存在问题，特别是医院制剂规范，错误之处举不胜举。例
-
"欣弗"调查结论难产原因"细菌培养少需14天"
据新华社合肥8月8日电 欣弗不良事件已发生10余天，但调查结论仍未出台，安徽省食品药品监督管理局负责人解释了其中原因。 安徽省食药监局局长刘自林说，药品不良反应事件的调查涉及很多方面，不仅有药品质量的调查，也需要核查储运是否合理、医疗环节用药是否合乎规范等等。就欣弗不良事件来说，仅从确认药品质量是否有问题，就至少需要三大依据：事件所涉批次欣弗成品的检验结果如何，欣弗生产工艺流程是否规范，欣弗的原料辅料是否安全。从7月30日起，安徽省药品检验所对欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行检验。安徽省药品检验所接到检验任务之后，迅速
-
齐二药阴霾未散欣弗又来 药监部门怎成甩手掌柜？
2006年8月，家住大连的徐女士因腹泻来到旅顺客运站卫生所，打算输液消炎。卫生所工作人员为她挂上了一瓶100毫升装的克林霉素（欣弗）注射液。几分钟后，徐女士感到身体不适，出现了全身高热、发抖等症状。随后被送往大连医科大学二院医院抢救。据从徐女士曾注射的药瓶上看到，该产品是由上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司生产的，药品批号为06062301，在通报的发生不良反应的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液批号之列。 中新网8月7日电 “齐二药”事件的阴霾尚未散去，“欣弗”事件再次给公众的心里蒙上了一层阴影。令人痛惜的是，与以前发生的诸多药品安全事件一样，此次“欣弗”
-
品牌药——中国特色药企的新出路
熟悉国际医药行情的朋友都知道，跨国药企的业绩一旦出现异常，最大的可能就是研发的波动。好，就是有战略性新药问世；坏，则是研发贮备不足。多少年来世界百强药企“城头变换大王旗”，皆概莫能外。但这一原则到了中国，则未必适用。 原因并不复杂：中国市场更在乎品牌。重视品牌，并不是说中国人不看重新药研发这一药品的第一属性，而实在是暂时无能为力。按照化学药新药的标准，发现一个新分子式投入成本太高，迄今为止不太适合中国任何一家药企。至于中成药，也多半是从祖宗留下的老药方翻出点新剂型、新适应症，
-
市场繁荣 新品不断
日前，笔者应邀参加了在哈尔滨召开的４１届全国新特药会和全国第四届新药发布会。这两个会议给笔者总的看法是，会上发布和推出的新药含金量明显高于去年在南京召开的第三届新特药发布会上推介的新品种。虽然新产品改剂型、改规格的所谓新药还是存在，但是有些新药还是让人耳目一新。 据统计，会上申报参展的化学药、生物药、中药及体外生物诊断试剂各种类别新药品种达３５０个左右。本文就会上发布的心血管的几个品种进行分析。 ２００８年心血管药物市场超千亿 数据显示：２００５年城市样本医院购入药品总金额
-
研发公司急寻伙伴
８月３日，第４１届全国新特药品交易会在哈尔滨市开幕。虽然与历届新特药会相比，此届展会的参展企业较少，但并没有影响外界对于此次会议的关注度。随着国家对于医药市场一系列政策的出台，此届展会也出现了新的变化。 质量受重视程度加大 据了解，本次展会共有７２７家医药企业参展，参展的主要品种都是新药，涵盖了中成药、化学药品、生物制品等。据一位参会代表介绍，与以往的展会相比，此届展会国内大型品牌药生产企业的参展规模是最大的一届。一些过去从未露面的大企业，如北京医药集团，在本届展会上占到了很大的席位。业内人士认为，大环境促使
-
质谱仪再显威力
生物通报道：质谱仪作为实验室常用分析技术工具之一，在最近的研究中再次显示了它的价值。Cerno Bioscience 公司和惠氏制药（Wyeth Pharmaceuticals）公司联合发表文章证明利用三倍四极质谱仪（triple quadrupole mass spectrometers.）可以提高质谱的准确性。质谱仪是许多实验室的核心实验设备之一，特别是从事药物代谢动力学（pharmacokinetic，生物通网站注释）研究、蛋白质定性定量研究、蛋白和多肽分离的实验室。在过去的几十年中，质谱学技术得到突飞猛进的发展，特别适合分析小分子药物和生物分子，对新药研发起到了不可忽视的作用。文章标题
-
Syngene公司新仪器快速分析蛋白凝胶成像
生物通报道：位于英国剑桥的世界顶级凝胶成像分析系统制造商Syngene公司，最近宣布其新发明的多功能成像分析仪Dyversity，配合Deep PurpleTM可以在数秒钟内完成对蛋白的检测。这项价格便宜、使用方便的新技术为蛋白质组科研工作者提供自动蛋白凝胶成像分析的新选择。 利用配备有Cy染料激发光模块、双波长透照仪、紫外、可见光和Cy3滤光镜的Dyversity多功能成像分析仪，Syngene科研小组可以分析单向丙烯酰胺凝胶电泳中含量在1000－0.1ng水平的蛋白分子量标准（Invitrogen公司，Pepperm
-
国产“达菲”定名“奥尔菲” 即将上市
上海医药集团昨天在第41届哈尔滨全国新特药会议上宣布：由上药集团获得罗氏授权生产销售的国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊“达菲”不日将正式面世。 2005年，瑞士罗氏公司将奥司他韦的专利向全球开放。上药集团获得了“达菲”在中国地区的专利授权。他们提交的生物等效性数据证明：国产磷酸奥司他韦胶囊与瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在临床疗效、质量及安全性方面，均达到了和进口“达菲”的一样水平，并于日前获得国家食品药品监督管理局核发的原料药和药品生产批准文号。国产奥司他韦商品名为“奥尔菲”。
-
安徽省药监局:“欣弗”正在被有序召回
新华社合肥8月6日电 安徽省食品药品监督管理局负责人6日对新华社记者说，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司6月份以后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），正在被有序召回。 据初步调查，该公司6月份以后约生产了368万瓶“欣弗”，目前已经有124万余瓶“欣弗”被控制，其中未售出库存封存量为48万余瓶，从各地召回约40万瓶，正在召回途中的有约36万瓶。 据安徽华源制药所在地政府有关负责人介绍，目前当地政府已经紧急从其他部门抽调干部协助药监部门进行药品召回工作。 “
-
2005年欧美日药物市场的价格差异
Research and Markets公司日前公布了全球七大主要医药市场药价的研究报告。以全球最畅销的150种处方药为研究对象,以这些药物在美国的平均价格为基准,2005年,法国药价为美国的59%,德国为62%、意大利和西班牙为50%、英国为59%,日本为76%。 如果以生物药物为研究对象,则结果大有不同。日本平均药价为美国的99%,欧盟平均为88%,其中德国和法国分别为97%和95%。造成各市场间生物药物价格接近的关键因素是欧盟
来源：中国医药数字图书馆
时间：2006-08-07
-
国家生物产业基地落户深圳
总投资将逾70亿元，年产值有望达1000亿元 国家生物产业基地落户深圳 经国家批准落户深圳的国家生物医药产业基地，近日在深圳市大工业区全面启动规划建设。据悉，深圳国家生物产业基地总投资超过70亿元，建成后年产值有望达1000亿元。 记者从深圳市大工业区了解到，深圳国家生物产业基地规划控制范围为2.92平方公里。根据规划，基地的空间布局包括核心区和扩展区。其中，核心区在深圳市高新技术产业园区内，扩展区为光明片区和南澳片区。核心区的定位是创新研发、公共技术平台、服务体系建设，加强深圳生物医药产业链的上游实力；扩展区的定位是中试基地、产业化基地，发挥产业集聚效应。
粤公网安备 44010602000434号