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欧洲药审委04年度报告显示新药申请数量增加
欧洲药审委（EMEA）于2005年3月10日通过了EMEA的2004年度报告。该报告显示，2004年EMEA收到的人用药新药申请共51份，这一数字较2002年的31份和2003年的39份均有所上升。EMEA预计，这一数字在2005年将小幅上升至52份、2006年上升至56份。兽用药的趋势与此相似，2004年EMEA共收到8份兽用药的申请，预计到2005、2006年这一数字将分别上升至11和14份。 到2006年，新药申请量以及相关工作将有望获得实质性的提升。特别是由于新药申请数量以及针对疗法与新技术的结合给予科学建议的要求都在上升，工作的复杂性预计也将相应增加。这将对来自各国权威机构
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知识产权价值日益突出
随着经济的发展，知识产权的价值越发受到人们重视。这一点在科技型农业上市公司和医药类上市公司身上成尤为明显，如近日公布年报的华冠科技、隆平高科、天士力等企业。 对科技型农业公司而言，知识产权主要是指农业植物新品种权，简称品种权。根据我国相关法律规定，完成育种的单位或者个人对其授权品种，享有排他的独占权，并且新品种的申请权和品种权可以依法转让。品种权的保护期限，自授权之日起，藤本植物、林木、果树和观赏树木为20年，其他植物为15年。 国家的这种对知识产权的保护措施，不仅对整个产业的创新起到一种激励作用，也使得拥有和能够充分应用这些知识产权的企业占据了市场的有利位置。以华冠科技为
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辉瑞制药公司强化在日本的开发
自从2004年日本开放药品市场以来，跨国制药企业均强化了在日本市场的投入，包括人力和物力。从2003年11月到2004年11月的1年间，辉瑞制药公司的销售增长了25.3%，达到3628亿日元（34.7亿美元），主要的增长来自拳头产品洛活喜（氨氯氮平）和立普妥（阿伐他丁）。 尽管有沙坦类的抗高血压药物新产品竞争，但洛活喜在日本销售一直名列前茅，这说明营销的重要性。2004年全年洛活喜在日本的销售达到1193亿日元，增长虽然很缓慢，仍然达到6.3%，超过日本药品市场的平均增长率1倍，作为一个老产品很不容易。在促销中辉瑞制药公司突出宣传洛活喜的长期安全性、病人的耐受性等有实证的材料。洛活喜
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中国主要抗病毒药物市场简析
病毒性疾病是一类常见疾病，具有发病率高、传播快、流行广和变异性大等特点。虽然病毒疫苗能降低某些病毒性疾病如脊髓灰质炎和麻疹发病率，但大多数病毒目前既无有效疫苗，又无有效治疗药物，对人类危害极大。 20世纪60年代，碘苷作为第一个抗病毒药物用于治疗疱疹病毒角膜炎，此后又有几种抗病毒药物相继问世，如金刚烷胺、阿糖腺苷、阿昔洛韦等。艾滋病的出现和人免疫缺陷病毒(HIV)的发现，对抗病毒药物研发产生重大影响，极大促进了该类药物的研究。 据全国医院用药商情数据库统计，2004年全国城市抽样医院全身用抗病毒药物购药金额为1.87亿元，比上年增长3.89%。以此推测全国医院全身用抗病毒药
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中小制药企业进入资本市场应注意的问题
在不久前召开的““第九届中关村项目推介暨投资洽谈会”上，运作了北京双鹭药业股份有限公司上市的华林证券投资银行部，就中小制药企业进入资本市场应注意的问题做了“积极利用证券市场，构筑企业发展大平台”的主题演讲。主要内容如下： 一、关于我国证券市场的介绍： 1、证券市场的意义之一是推动企业的发展 谈到证券市场，很多人都会想到炒股票，每天在报纸、电视都能看到、听到这方面的消息，大家可能都知道去年行情不好，很多涉足股票的人都赔了钱，对证券、股票不感兴趣了，而且很多人大有谈虎色变之势。但是为什么行情不好还有这么多人关注证券？既然有这么多人在赔钱，为什么国家还要发展这个市场？去年国务院为了使证券市
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中国首次艾滋病疫苗接种试验内幕 志愿者坦言
从3月12日开始，平时一向静悄悄的南宁市桃园路80号广西疾控中心便受到前所未有的关注---我国首次艾滋病疫苗Ⅰ期临床人体接种试验研究在这里展开了。8名志愿者经过严格的体检后成为第一批受试对象。于是，志愿者和疾控中心成了媒体格外瞩目的热点。昨日，晨报记者经过特许，对这些热点对象作了专访。 要采访须志愿者自己同意 陈杰很忙，身为广西疾控中心副主任、此次艾滋疫苗接种研究的发言人，他的手机每隔几分钟就会响起。在接受晨报记者采访中，已有包括央视在内的多家媒体打电话要求采访8名大学生志愿者，但均
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呼吁各国政府鼓励开发新型抗生素
美国亚利桑那州立大学“生物设计（Biodesign）”研究所主任乔治·鲍斯特教授最近警告说，到2010年，世界上有效的抗生素将有可能用完，在开发出对付“超级病菌”的新药之前，人类可能有至少5年的时间无药可用。他呼吁各国政府全力鼓励制药公司开发新型抗生素。 据他预测，2010年至2015年将是人类“最容易受攻击的时间段”，届时由于抗生素抗药性的原因，“超级病菌”给人类造成的损失将达到顶峰。 鲍斯特教授说，“超级病菌”中最令人担心的是金黄色葡萄球菌（MRSA）。最近有报道称，英国医院中金黄色葡萄球菌造成的死亡人数在4年里翻了一番，每年达到了近1000人
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微生物所发明维生素C生产二步发酵法25周年纪实
1986年，来自媒体的一则消息引起了国内外的广泛关注：由中科院微生物所和北京制药厂联合研究发明的用于维生素C生产的二步发酵法新技术，以550万美元的价格转让给(瑞士的)一家国际著名（世界级）制药公司。这一技术的出口交易额不仅创造了当年中国最大技术出口交易额的纪录，即使到今天在中科院系统也无出其右者。当年参与研究发明的一位主要发明人说，上世纪80年代中期，我国的技术出口还处于起步阶段，用于维生素C生产的二步发酵法技术的成功转让，不仅为祖国争了光，也使研究所上下人心大振，科研信心倍增。如今从国家正式颁布发明的1980年算起已25年过去了，国内有关制药厂仍然都使
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我国细胞毒类抗癌药重点品种市场分析
细胞毒类抗癌药主要有金属铂络合物、烷化剂类、抗生素类和调节免疫功能类等。细胞毒素类药物在人类征服癌症的过程中起到了重要的作用，到目前为止，该类药物仍占据抗肿瘤药物主要市场。铂类是目前常用的细胞毒素类抗肿瘤药物，铂类现有顺铂、卡铂、异丙铂、奈达铂、奥沙利铂、乐铂等。 顺铂是20世纪70年代抗癌药物的最重要成果，广泛用于多种实体癌的治疗，目前国内有6个厂家拥有生产其原料药的资格。由于铂类在临床中得到广泛应用，进而推动了上
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世界紫杉醇原料药市场供应潜藏过剩危机
众所周知，颇具传奇性的天然抗癌药物紫杉醇，是从珍稀植物红豆杉中提取出来的，欲生产1公斤最终产品，须处理3吨以上的红豆杉枝叶。尽管工艺如此复杂，但在市场动力的驱使下，紫杉醇原料供应产业的竞争目前也异常激烈，众多的供应商遍布美国、欧洲和亚洲。前不久，又有两家新公司——加拿大Bioxel Pharma和美国Paxis制药公司售出了第一批紫杉醇产品。 在紫杉醇开发、生产之初，获得足够的原料是一个很大的问题。施贵宝公司起初是和
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将失去专利保护的抗癌新药“重镑炸弹”
在未来10年内，有多种抗肿瘤药将失去专利保护，这些药物的年销售额总和超过150亿美元，这就为价格相对便宜的非专利药蜂拥入市场提供了机会。一般而言，非专利药的价格基本是专利药的30%～60%，这对消费者而言自然是节约治疗费的好消息。在发达市场，同样的成本将使更多的病人用上有效的治疗药物；而在医疗经费有限的发展中市场，病人则会因此用上更多的有效药物。 随着专利药失去保护，为非专利药生产厂家带来“无以伦比的大好机会”，但这也给以研发为基础的制药公司造成巨大的威胁。 这些专利即将到期的抗肿瘤“重镑炸弹”包括以下品种： AstraZeneca公司的乳腺癌治疗药他莫昔芬（tamoxifen，Nolvade
来源：生命科学研究快报
时间：2005-03-15
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全球生物药物产能定量分析和预测
过去10年里，种种原因导致全球生物药物的生产增长显著。生物药物具有多项益处，如药效十分显著，副作用少，以及实际治愈疾病的潜力并非治标不治本等。另外，由于生物药物治愈的新疾病数量日益增多，也成为推动生物医药全球生产增长的因素之一。 行业分析师Raju Adhikari博士表示：“生物制药是制药业中一个正在迅速增长的领域，蕴涵着广阔的医疗商机与潜力。近年来，医药公司通过革命性新药物所取得的成功已经使该行业成为引人注目的焦点。” 然而，近来生产能力的供需平衡问题开始引起人们注意。生产能力缺口——即生产能力的供需差额是该行业的一个根本性挑战。生产能力不足预计将极大抑制该行业的进步。 对这一生产能力缺口
来源：生命科学研究快报
时间：2005-03-15
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欧盟扩张为制药界带来福音
Frost & Sullivan公司的新研究显示，欧盟扩张为制药业提供了发展良机。与先前欧盟15国制药行业萎靡不振的增长相比，后来者——塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚的制药市场在过去5年里增长率高达16.5%，这对制药公司及生物技术公司而言是令人振奋的发展良机。 同时，这些“新晋”欧盟国家为了改善卫生健康体系，正急需重要的长期投资涌入。这里具备许多高资质的投资者，他们在这些国家的盈利决不低于另外的西方国家。“新晋”欧盟国家具有临床研究低成本和易于招募患者的双重优势，极有利于临床研究的开展。 “新晋”欧盟国家的薪
来源：中国医药数字图书馆
时间：2005-03-11
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美国非专利名药物市场分析
2004年美国仿制药市场没有跟随2003年快速增长的势头，仿制药企业在股票市场的表现也不如期望。作为仿制药企业，认为价格的压力是主要原因。估计在今后2年仍然是这样的趋势，说明仿制药市场的变化远胜于原创药物，仿制药的生存环境也不如原创药物，进入门槛低是主要的原因，进入门槛低的行业都存在同样的激烈竞争，特别价格竞争现象。所以，企业很难得到优先的地位，将来，会变得越来越难。 2004年仿制药销售，以美元计仅增长9.7%，而2003年增长达到27.1%，这导致很多企业都想跻身仿制药市场，包括一些跨国制药企业、印度制药企业、以色列企业等，甚至中国的制药企业也在“蠢蠢欲动”，2004年4月在上海
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德国先灵将中国纳入其全球临床开发网络
近日，德国先灵公司网站上公布了其2004销售业绩大幅上扬股票盈利大幅上升14％的消息。先灵在全球的销售增长幅度为5％左右，而在中国市场的增长幅度超过了30％。德国先灵公司执行董事Marc Rubin博士于2005年1月来到中国，在药物的临床开发和产品结构的调整上向业界发出了一个信号——先灵公司将要在中国跨出新的一步。将中国纳入先灵全球临床开发网络 Marc Rubin博士此次的中国之行走访了以上海为主的多家临床研究中心，并同专家进行了深入的交流。“在同中国临床中心的访问中，我发现不论是在设备上还是临床医生的学术水平上，中国已经与世界同步。我们有信心在中国与国际同步进行先灵药品的临床
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各国制药公司竞相推出戒烟新药或疫苗
据美国当地媒体报道，世界一些大制药公司和新兴小企业看好戒烟产品的高额利润，正在竞相推出戒烟新药或疫苗。 美国专家认为，使用疫苗或不含尼古丁的药片，像降低高胆固醇那样通过化学手段戒除烟瘾是可行的。美研究人员正试图通过模拟或阻止尼古丁与人体的化学反应，达到用药物戒除烟瘾的目的。 据报道，美国辉瑞公司的研究人员已经甄别出大脑中的一种尼古丁受体，并据此研制出药物瓦伦尼克林，希望其化学成分可附着于该受体，使吸烟者误以为烟瘾已得到满足。这种药已处于申请上市前试验的最后阶段，即将向美国食品和药物管理局报批。若该药有效，其每年的销售额预计可超过５亿美元。 与此同时，法国赛诺菲－安
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2001～2010年专利到期的重要药品品种
商标名 通用名 公司 专利到期时间 Prilosec
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国际仿制药巨头欲以收购兼并进入中国市场
国际非专利药生产商希望通过收购兼并的方式进入中国的非专利药市场，而对6700多家中国药企来说，这个美丽的橄榄枝背后，隐藏着极度的危机。记者日前电话采访了上海某药厂一位领导，他说：“我们肯定不会愿意被收购，但总会有人愿意，一旦成功，将有可能造就中国市场最大的竞争对手。” 仿制药市场在今后五年内将引起巨变。2004年～2008年间，全球到期的专利药将有150种以上，预期留下总价值达340亿美元的市场空间。这些药占据着药企巨头可观的销售额比例：惠氏46％、葛兰素史克44％、默沙东35％、辉瑞25％。另一方面，各国政府正为日益高涨的药费发愁，为控制医药开销而要求药企提供低廉的药品。这些使得仿制药市
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高贵“鸡尾酒”与中国百万艾滋患者
为什么中国长时期只能发放已经被世界卫生组织淘汰的两种“鸡尾酒”药品组合？ 为什么世界卫生组织推荐的“鸡尾酒”在中国的价格比其他一些发展中国家贵10倍？ 为什么中国的艾滋病患者迟迟不能获得廉价的有效药物？ 拉米夫定终于来了 快到春节了，河南省南阳市宛城区溧河乡十里铺村的村医王龙霄从区防疫站领到了4人份的艾滋病抗病毒药物拉米夫定。根据区防疫站指示，王医生将给村里2005年新发病的艾滋病病人提供有拉米夫定参与的“鸡尾酒”。 此次政府免费发放拉米夫定，源于半年前卫生部与葛兰素史克公司签署的一项《关于益平维供应的谅解备忘录》。根据《谅解备忘录》，葛兰素史克公司将在2004-2006年
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药品数据保护期限为六年
国家商务部专家日前表示，中国已同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未披露数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的六年。 专家指出，药品数据与专利保护不同，其主要责任在政府部门，而不是提供申请数据的药品开发商。但由于《与贸易有关的知识产权协议》对数据保护期限的长短没有明确规定，大多数国家给以新化学成分药品五至十年的数据保护期限。这既可对提供未披露数据的药品开发商以应有的回报，也可以在数据保护期过后，方便药品仿制商产品的注册；并可使仿制药品的研发时间和成本大大降低，更快地进入市场。
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