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FDA新的指导导方针使新药上市再遇阻力
如果制药公司在临床试验中对具有特殊遗传标记的病人进行了限制，那么制药公司在申请药物上市许可时必需包含这些信息；对于有确实根据的生物标记信息、以及已经了解清楚并被广泛公认的与药物反应有关的遗传变异信息，都被要求强制性提交。 近日，美国FDA向制药公司发布指导方针，以鼓励制药公司去收集、提交那些个体遗传信息与药物相互作用方面的信息。 FDA此项新的指导方针不涉及进行此类试验的医生，只涉及向FDA提交资料的制药公司。提交这些数据将是自愿的，并且在做
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皮肤病药物市场：向专业制药公司倾斜
观察近日专业药物市场，我们会发现许多与皮肤病相关的信息。一些专业制药公司如Medicis、Connetics、Barrier Therapeutics、Inamed和Bradley Pharmaceuticals都向皮肤病药物投入了非比寻常的关注。 市场大小正相宜 就市场容量而言，皮肤病用药一年的销售额约为60亿美元，还不及许多“重磅炸弹”单一品种的年销售额，而这个市场目前也尚未真正进入成长阶段。
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药品价格2005年将会大幅继续下降
卫生部长高强在两会期间表示：“药价虚高年内拿出整治办法”。高强说：“药价不合理首先是因为政府定价太高。政府定价包括了留给药厂的利润，留给流通环节的利润，甚至还要给医院一定的利润空间。从药厂到医院，所有环节的利润都考虑到了，就是忽视了患者的利益。”高强表示，现在已经到了调整药品定价规则的时候了，要让患者看得起病。 一：高强的观点意味着2005年大规模的药品降价将会继续医药行业中药品“定价机制不合理，流通环节过多等问题导致药价虚高”等“秘密”也已经被卫生部常务副部长高强所掌握。他在2005 年全国卫生工作会议上说，要从源头上
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2004年我国原料药、中间体出口暴增
医药品进出口快速发展 2004年，中国医药类商品进出口情况良好，按照制造材料类型划分的五大类医药商品全年进口总额为52.31亿美元，同比增长17.5％，出口总额为73.66亿美元，同比增长61.3％。进出口比例为1：1.4左右，大致维持在前几年的水平。 在2004年52.31亿美元的医药商品进口总额中，医疗器械类占59.76％，化学制剂药占25.94％，化学原料药类占19.58％，这三类商品构成中国进口主要类别，三项合计占进口商品的95.28％。医疗器械类商品作为高技术含量的产品，占
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生物经济主宰第四次浪潮
一场以生命科学和生物技术为内容的科技革命和产业革命，可望在２１世纪２０年代在全球全面爆发。其影响是以蒸汽机为动力、以电气化为动力以及以信息技术为代表的前三次科技革命浪潮所无法比拟的。 “生物经济，是以生命科学和生物技术研究开发与应用为基础的、建立在生物技术产品和产业之上的经济，是一个与农业经济、工业经济、信息经济相对应的新经济形态。”上海市政协副主席谢丽娟这样定义生物经济。 作为２１世纪经济发展的主体，生物经济正在成为网络经济之后的又一个新经
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发展生物医药 强化评估机制
“天津开发区把当今世界的朝阳产业———生物医药作为支柱产业来发展，方向很正确，但是在发展过程中，开发区一定要慎重选择投资者，看准企业，看准产品。”刚刚受聘为开发区高新技术指导委员会生物技术领域的专家，刘昌孝便为开发区献上了这一建议。 这位天津药物研究院研究员、中国工程院院士对开发区的生物医药发展状况颇有了解，说起华立达生物工程、华生生物园等如数家珍。他说，现在投资群体对生物技术的投资有一定的盲目性，认为生物医药一生下来就是金娃娃，而这是不现实的。所以，开发区在引进这样的项目时，一定要做好评估，“可以请
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FDA发布加强药物安全管理的新指导方针
FDA日前发布了3项最终版本的指导方针，以开拓新途径来提高临床研究及日常使用中药物和生物制品的评估和监管方法。 3项指导方针分别为“上市前风险评估”（Premarketing Risk Assessment）、“开发及使用过程中风险最小化行动计划”（Development and Use of Risk-Minimisation Action Plans）和“药物警戒性管理和药物流行学评估规范”（Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemi
来源：中国医药数字图书馆
时间：2005-03-30
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世界肽类药物生产巨头进入中山健康基地
由瑞士辉凌控股有限公司全资成立的辉凌制药（中国）有限公司在日前在广东省中山国家健康基地举行新厂落成典礼，成为辉凌集团在亚洲地区第一家药品生产工厂。 辉凌集团拥有50多年历史，是世界上五大肽类药物生产商之一。瑞士辉凌集团主席潘礼信表示，一直希望在亚洲兴建厂房，中山给他的印象相当深刻，因为这里有完善的创业和生活环境，同时，还拥有一个集中制造、销售和开发的健康医药园区－－国家健康基地。 据了解，辉凌制药（中国）有限公司2003年开始在国家健康基地建设，总投资2300万美元，首期投资1300万美元，按GMP标准建设占地50亩生产基地，厂房面积约20000平
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中药现代化：让百姓用药更安全
近年来，中药已成为医学界的热词,人们对它的期待和关注日渐看涨。一方面，国际对天然药物需求迅猛增长，大众医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的方式；另一方面，由于化学药物不良反应较多，生产成本较高，研制周期较长，难以满足人们日益提高的健康需求。具有民族特色的中药正在世界范围内被逐步接受。国家863重大科技专项“创新药物和中药现代化”要做的一项工作就是，让传统的中药学更加科学、规范和现代化。 “中药要想国际化，必须现代化。这是一个整体的概念，它不仅仅是中成药的现代化，也应该包括中药饮片、中药材的现代化，它不仅仅是中药产业的现代化，还
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构建药品上市安检通道
严重药物不良反应敲响安全警钟 镜头一：2004年8月25日，美国FDA药物安全部公布：属于COX—Ⅱ抑制剂的“万络”大剂量服用者与不使用万络的人相比，患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍。消息公布次日，默克公司的股票应声下跌近3%，自10月起，一度被称为抗风湿性关节炎的王牌药物———“万络”也在北京王府井、西单的零售药店草草退场。 镜头二：2002年7月，日本卫生部公布，据日本厚生省检测结果，在“御芝堂减肥胶囊”等无证非法生产的减肥药中，分析出大约3%%的芬氟拉明和N—尼德罗素—芬氟拉明食欲抑制化学物质。服用这类药品的人中出现了肝脏、甲状腺机能障碍的患者近400人，其中死亡4人，造成极
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中药现代化天津屡夺全国冠军
天津中药凭借在国内第一个独创性地将三相流化床技术应用于复方中药浓缩过程；第一个将复方中药指纹图谱技术应用于中药质量控制，拿到国内中药行业第一个ＧＭＰ证书、第一个ＧＡＰ证书；拥有全国中药单品种销售量冠军，占据了全国中药企业销售收入排名前两位等“单项冠军”的组合、集成，走在了全国前列，得到了国家的重视。日前，国家科技部正式批复本市建设“国家中药现代化科技产业（天津）基地”。该基地的建设，将使天津市中药现代化工作融入国家中药现代化主流，进一步确立天津市在全国中药现代化领域的领先地位。 ２００２年１０月，科技部等八部委发布了《中药现代化发展纲要》。天津市市委、
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干扰素市场已成为国内外药企关注的焦点
干扰素是一种细胞因子类抗病毒药物，虽然对乙肝病毒无直接灭活作用，但具有多种生物活性的抗病毒糖蛋白，在组织细胞受病毒感染后，可诱导释放出来的微量免疫物质，能够增强免疫功能，同时在细胞基因组织调控作用下，促使机体抵抗病毒的感染，继而达到抵抗病毒的双重作用。 随着医学的发展，干扰素已成为国际公认的治疗慢性乙肝、丙肝病毒感染药物，而且在治疗类风湿关节炎、肿瘤支援疗法中也取得了效果。自1957 年干扰素被英国人发现后，1985年才逐渐广泛用于临床，目前已有9种干扰素用于疾病治疗，我国已有4种基因工程干扰素批准生产上市，包括重组人 α-1b、α-2
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颇尔公司新Cascada实验室纯水系统进入实验室纯水系统市场
美国纽约东黑尔斯电 为了不影响测试结果，特别是当测试设备变得越来越精密以及更多严格规则在全球范围发布的情况下，纯水水已经成为科研和诊断实验室的一种基本且日益增长的需求。为满足这些苛刻的生命科学和分析试验要求，过滤、分离和净化领域中的全球领导者颇尔公司（纽约证券交易所：PLL）宣布通过全新的Pall CascadaTM实验室水系统，将公司的水净化技术引入实验室市场。Cascada纯水系统可以提供最优化的水质，能够满足实验室从最关键、最敏感 ;应用到普通应用的各种需求。Pall Life Sciences New Technology总裁Ken L. Harris表示，“随
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生物科技企业成功之道——产学研互动
缺乏资金，只能靠仿制国外产品“谋生”；缺乏自主创新能力，风险资金“不敢”介入……中国生物科技企业该如何走出“怪圈”？昨天，数十位中英生物科技产业界专家聚会，为这一“21世纪的朝阳产业”把脉。 三方合作共同开发市场 生物科技产业以生物、医药科学发展为支撑，开发具有市场应用价值的产品，必须实行跨学科合作。英国帝国理工大学拥有64家生物科技衍生公司，每年吸引各方研发投资达1.8亿英镑，不少产品尚未走出实验室，跨国大型制药公司就已投钱资助。强劲的创新能力，来自该校的跨学科研发平台，整合生命科学、工程技术、纳米、软件甚至数学等学科力量，共同开发市场对接产品。
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国内药企依靠新剂型抢攻糖尿病药市场
3月初，葛兰素史克在官方网站上发布了有关美国FDA勒令其停止两种关键药物生产的相关声明。其中包括葛兰素史克此前在中国放弃相关专利权治疗糖尿病的药物罗格列酮的复合剂文达敏 罗格列酮／二甲双胍酮。 长期被外资药把持的国内糖尿病用药市场因为文达敏的遭遇再次出现了松动。去年因为罗格列酮的专利问题，国内数家医药企业曾经和葛兰素史克进行过殊死的搏斗，最后以国内企业的获胜而告终，目前包括太极集团在内的众企业都信誓旦旦的宣称，要将手上的罗格列酮打造成数10亿元的重磅炸弹。 更多的企业选择常用糖尿病用药领域作为突破口，通过一些创新性的研发方法，抢占这个红得发紫的市场。在3月初，广州瑞仪生物公
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崛起中的北京生物工程与医药产业基地
2002年10月，北京市政府市长办公会议决定：建设北京生物工程与医药产业基地，基地选址在北京大兴工业开发区。同年12月31日，北京市政府办公厅发出《关于建设北京生物工程与医药产业基地的通知》，正式决定在大兴工业开发区建设该基地。从此，北京生物工程与医药产业基地开始肩负起建设中国新医药之都的历史重任。 北京生物工程与医药产业基地开发经营总公司依靠政府的大力支持，通过对产业基地的开发与建设，迅速地壮大，实现了跨越式增长。公司聚集了一大批高层次的管理人才和科技人才，产业基地规模经济的快速发展对周边生物工程
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中国化学原料药市场保持强势
中药出口摆脱低增长徘徊，出口增长17.6%，化学原料药保持强势，但遭遇外国产品严重挑战。 据悉，中国医药保健品进出口商会2004年1至12月，我国医药保健品进出口总额为221.02亿美元，同比增长26.24%.其中，出口额为123.6亿美元，同比增长28.34%：进口额为101.30亿美元，同比增长23.84%.进口额和出口额双双突破百亿美元大关。 据了解，2004年我国医药类各大类商品出口均有较大幅度的增长。其中，化学药出口65.04亿美元，同比增长22.88%：中药类出口7.25亿美元，同比增长17.60%：医疗器械和设备出口27.78亿美元，同比增长35.25%：医用
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营养产业分立势在必行
将营养产业从原有食品、化工、医药等行业中单独分立，作为一个新的产业门类，十分必要。这种必要性既植根于营养产业作为一个新兴产业自身发展的客观要求，也源自于国家从宏观上加强管理和促进产业发展的现实需要。 营养产业单独分立是其自身发展的必然结果 国际产业界目前已经将营养产业作为一个相对独立的产业门类。据国际权威的《营养商务杂志》估计，2001年全球营养产业的规模为1500亿美元。从我国的实际情况看，营养产业客观上已经形成并迅速发展壮大。将营养产业单独分立是对这种产业发展现实的认可。 第一，已经形成具有特定功能的产品群。 按照国际通行的统计分类，营养产业包括四个
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默克：关注未来发展
日前，在年度业务简会上，默克公司董事长、总裁兼CEO高万霆向超过250位证券分析师和金融投资家们表示，在做出主动撤回万络这一重大决策，并采取积极措施应对由此而带来的各种影响之后，默克目前已经将工作重点迅速转移到未来的发展上。 新治疗领域有强大扩张空间 据记者了解，通过进入新的治疗领域、增加技术合作、加速早期和晚期研发进度等多方努力，默克在拓宽新产品领域方面取得了积极成果。目前，默克有六种化合物处于三期研发阶段：三种疫苗；muraglitaza
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专家：莫让珍珠草成为第二个青蒿素
最近，备受关注的珍珠草（叶下珠）治疗乙肝研究，再度成为国际医学界药物研究的热点。从有关部门获悉，美国、日本、韩国、香港和台湾地区的专家早已开始相关研究，一些新药相继问世，珍珠草正逐渐成为继青蒿素之后被国际认可的又一大植物药制剂。 专家介绍，传统医学很早就广泛应用珍珠草属类植物治疗黄疸及相关疾病，2000年以前的印度草药学就有过相关记载。同时，珍珠草属也在中国、菲律宾、古巴、尼日利亚、关岛、非洲东部和西部、加勒比海地区及美洲被广泛应用。中国是珍珠草的主要产地，其中尤以秦岭腹地所产珍珠草效果最佳。近年的研究主要集中在珍珠草治疗乙肝方面，但也有报道显示，治疗肝癌已
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